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SCAT（南関東技術オフィス）の開所ご連絡
2022/04/15
4月15日、湘南iPark内にエアレックスSCAT（南関東技術オフィス）を開所致しました。
この技術オフィスでは、RMM（迅速微生物検出）研究フォーラム事務局をおき、関連します技術の取りまとめを行い、世界のRMMに興味持たれる技術者への発信を行って参ります。
また最新の再生医療製品の研究開発、製造を支援しますクリーン化、除染技術、細胞培養設備、マニュアル/ロボット技術などご紹介して参ります。
特に超音波除染X’Sona®とFTハーフスーツを組み込んだUltraRABS™による最新のCPF；X’Sona® CPFのコンセプトを展示します。（準備中）
このCPFの特徴は今までなかったもので、様々の面で堅牢でありながら自由度が高く、経済的なものです。ご期待下さい。
2022 ISPE Aseptic Conference Mar 14,2022- Mar15,2022 North Bethesda, MD
2022/04/15
エアレックスはISPE Aseptic Conferenceにスポンサーシップとして参加しました。
この会議ではEI（Enzyme Indicator）に関します発表が多くなされ、FDAとのQAにも取り上げられ世界の趨勢を感じました。一方エアレックスでも年間1万枚以上のEIを除染バリデーションに採用しております。この取り扱いや評価は、なお研究すべき点もあり、引き続き研鑽を重ねて参ります。また世界を相手にした開発研究、ビジネスへの挑戦を一層進めて参ります。
PHSS Aseptic Processing and Contamination Control Workshop Syndicates 2022 – Virtual
2022/04/15
PHSS（UK）の Aseptic Syndicatesが2022年3月22日、23日開催され、エアレックス技術顧問Gordon Farquharson先生にご参加頂きました。先生は特にCCS contamination control strategy、ICH Q9 QRM quality risk managementについて注目をされています。大変興味深い内容ですので、整理して後日、展開したいと考えています。以下は先生のレポートの抜粋です。
- The presentations were made by a number of consultants and quality assurance practitioners working for pharmaceutical companies like AbbVie and Astra Zeneca. These personnel were all former MHRA GMP inspector employees.
- The four most important aspects that were the focus of a lot of input were:
- The contamination control strategy, CCS, as expressed in the draft revision to Annex 1.
- Although this is only in the draught guidance, it is clearly already an expectation from many European inspectors that companies develop and show an integrated contamination control strategy.
- The presentation covered the subject in quite a lot of depth and indicated where it might link into quality risk management.
- Inspector and auditor findings from sterile products manufacturing inspections.
- There were many subjects identified by the speakers, and many of the deficiencies identified seemed to me to be those found when auditing in emerging or poorly complying nations.
- Some of the issues included: personnel inside grade A aseptic zones; inadequate separation between grade A and grade be zones; poorly defined and executed HEPA filter leak testing; poor definition of environmental monitoring locations for both airborne particles and microbial assessment.
- The current revision to ICH Q9 quality risk management.
- The background to this important revision was presented, including a clear explanation that the main parties developing ICH guidance we're very concerned about the poor implementation of the 2005 QRM principles.
RMM（迅速微生物）検出装置研究フォーラム準備会の立ち上げへ
2022/03/07
先月はRMM（迅速微生物検出）に対する世界の期待とその対応についてご連絡しました。その後、世界各社から同様の励ましがあり、PMM研究フォーラム準備会を立ち上げることといたしました。事務局は、来月4月、湘南iPark内のエアレックスSCAT（南関東技術オフィス）を予定しています。
詳細は別途、ご連絡させていただきます。
2022 ISPE Aseptic Conference Mar 14,2022- Mar15,2022 North Bethesda, MDのスポンサーシップとして参加
2022/03/07
エアレックスは3月14~15日に開催されます2022 ISPE Aseptic Conferenceにスポンサーシップとして参加します。
今回のテーマでは、先月号でご案内しましたようにEI（Enzyme Indicator）に関します発表が多くなされます。エアレックスでは2018年から過酸化水素除染のバリデーションにEIを使用し、効果的で科学的なQRMに基づくパラメータ開発を行い、その効果を確認し海外発表も行っています。既に国内の70％以上でEIが用いられており、エアレックスは年間1万枚以上を使用する世界トップのEIバリデーションの会社となっています。
エアレックスも引き続き、EI技術の研鑽に努め、皆様にご報告をさせていただきます。
RMM（迅速微生物）検出装置とDI見える化システム(i-Total®)の開発強化を推進
2022/02/04
2021年度のISPEのバリア技術の調査は今までの内容と大幅に異なりました。
ポイントは、
- パンデミックへの対応
- バーチャルモックアップの状況
- 再生医療製品への対応
- Globe less Isolatorの見込み
- NTT(No touch transfer)の評価などに加え
- Continuous viable EM；連続の微生物環境モニタリングを実施する戦略、連続の微生物モニタリングからメディアプレートを完全に排除する方針はあるか
でした。
エアレックスはRMM（迅速微生物検出）に対する期待が衰えていない点を注目して、今までの容器内バイオ粒子検出システムBBCheck®の一層の販売強化、また既に、新設、既設（レトロフィット）を問わず導入が進展していますRMMシステムの評価と、DIの見える化技術のiTotal®とのシステム化を推進していきます。
因みにエアレックスも、今回のアンケート回答に協力しました。その世界での結果は本年3月の会議で公開されますので、別途ご報告させていただきます。
リモートモックアップ、FATの結果報告
2022/02/04
このCovid19感染拡大下、エアレックスではこの1年、国内会社間だけでなく、欧州ドイツ、イタリア、フランスの各社とも結んで、遠隔でのアイソレーターのモックアップ試験、FAT（工場出荷試験）などとの貴重な経験を積み重ねることができました。
初期にはカメラ、通信機材などの設置、遠隔慣れしない会話など、それなりの苦労がありましたが、その後は各社様のご理解協力により、スムーズな運営が可能となり、今後の有効な方法と強く感じております。
庫内変色（X’color®）アイソレーター、RABS、除染PBの標準化
2022/02/04
エアレックスは2018年にカナダ製薬会社様にアイソレーター庫色が除染などのモードに応じて変化する無菌試験アイソレーターを納入しました。その後、大型のアイソレーターまでその適用を広げており大変好評であること、また特許も取得したことから、今後標準化を進めることといたしました。
導入されたお客様の反応から、色をモードに応じて変え、窓超しに庫内モードの見える化の促進により、業務の意識の変化にも効果があると感じております。
謹賀新年
2022/01/01
明けましておめでとうございます。本年も何卒よろしくお願い申し上げます。
ところで本年は弊社の創業25周年です。
3人でスタートした会社が、140名ほどとなり、Airexブランドの中国、韓国の合弁会社も含めますと300名を超え、アジアだけでなく世界でも高度な責任を果たすべきバリア技術専業の会社に成長できました。これも全て、皆様のお陰と心から深く御礼申し上げます。
さてこの間、凝縮センサーSDMなど実に様々な世界初の技術に挑戦して参りましたが、その中でも印象的なものは以下3点です。
- ASAP®（Air Sealed Aseptic Port）はFDAに直接訪問し、その評価を得たもので、10年以上の実運用が問題なくなされ、3週間を超えるキャンペーン運転を達成されています。
- 世界初の超音波過酸化水素除染（UltraDecon®ブランド名X’Sona™）を開発し、マイナス70℃～プラス40℃というデザインスペースが広い除染が可能で、また材質毎でのD値の不揃いが無く、その実運用が国内だけでなく、海外も一気にスタートできました。この技術は昨年、UKの著名なGordon Farquharson氏と共に英国の専門誌CACARに発表できました。
- 除染のパラメータ開発にEI（酵素インジケーター）を用い、過酸化水素除染の科学的QRMの堅牢化が進展しました。このEIの評価は本年3月のISPEでの無菌会議で海外の会社の発表が漸くなされます。保守的と言われる日本ですが、この4年間で既に70%以上の国内の主要な会社、またプロジェクトにおいて導入がなされ成果を上げていて、世界が漸く日本に追い付いてきたとも感じます。
世界初！超音波除染システム UltraDecon® ついに過酸化水素除染の理想系を達成
本年ですが、弊社は以下の4つのポイントを重視し、皆様の医薬、再生医療の研究開発、生産プロセス、品質試験工程などでの清浄・無菌化のバリア技術と除染、滅菌など、Current GMPの精神に則ってお支えさせて頂きます。
- お客様に より迅速・的確に対応できる体制、人員の準備を行います。
- PIC/s GMP（ドラフト）への対応、最新の封じ込め技術、さらなる無菌＋封じ込め技術に関する設備の構築を探求を強化します。特に科学的QRMを意識した除染、無菌性維持、高活性物質の封じ込めを中心とした技術、バリデーションの研究、開発を推進します。
- 最新GMP、SDGs、カーボンニュートラルを意識した既設設備の最新化（レトロフィット）。GMPバリデーション技術の効率化と向上を図ります。
- DI（Data Integrity）の強化。そのための見える化技術の推進。これらとRMM迅速測定技術と統合をシステム化し、お客様のDX構想に組み込むように致します。
また25周年というこの機会に、改めて初心に戻り、お客様のご期待、ご要望にしっかりと沿えることができますよう基盤を整備、強化して参ります。
どうか一層厳しくご指導ご鞭撻賜りますよう、伏してお願い申し上げます。
2022年元日
代表取締役社長 川﨑 康司
イタリアのALS社(Angelantoni Life Science S.r.l.)と、医薬品、再生医療製品の超高速冷凍冷蔵庫の日本国内での販売提携を結び、業務を開始
2021/12/09
ALS社は欧州の医薬品や再生医療製品に焦点を当て、小型から大型までの特殊なフリーザをオーダーメイドで製作しています。アイスマン（Iceman）*1で有名な5300年前のミイラの冷凍保存プロジェクトにも寄与しています。
常温からマイナス75℃まで、30分ほどで冷凍するフリーザ、マイナス140℃まで冷凍する垂直フリーザ、ワクチン保存のため設計されたモジュール増設型フリーザなど、多くのレンジ、型式、サイズを持っています。
*11991年にアルプス山脈にあるイタリア・オーストリア国境のエッツ渓谷（海抜3,210メートル）の氷河で見つかった、約5300年前（紀元前3300年頃）の男性のミイラ。エッツィ（Ötzi）の愛称で知られる他、英語圏ではエッツィ・ジ・アイスマン（Ötzi the Iceman）、ハウスラプヨッホの男（Man from Hauslabjoch）などとも呼ばれる。
世界唯一の超音波除染システムUltraDecon®（国際ブランド名 X’Sona™）の国際販売を強化
2021/12/09
エアレックスの超音波除染システムUltraDecon®（国際ブランド名 X’Sona™）は、医薬品、再生医療製品での短時間、非常に少量の過酸化水素使用量でありながら、世界トップの堅牢な除染論理を構築しています。これは例えば酵素を用いたインジケーターEIとBIとを組み合わせた科学的QRMで説明するものです。
この革新的な除染システムの応用はアイソレーター、パスボックス、室内、極小空間まで、さらには極低温域から高温、連続除染まで一層に広がりを見せています。これは海外での発表などからの反響や評価からも実感しております。このように評価が世界的となってきており、本システムを組み込んだアイソレーター、パスボックスの輸出も進んでいることなどから、国内だけでなく、一層に海外販売の強化を進めることと致しました。
新しいRABSのシステム、Ultra-RABS™を開発し、一斉販売を開始
2021/12/09
現在、エアレックスではプロセス面での制約から、Open-RABS、Closed-RABSにカテゴリーに入りにくいUDFについてi-LABS®(intelligence Limit Access Barrier Systems)を提供しています。
今般、これをさらに進化させ、あらゆるRABS、またLABSに対しても、超音波除染システムUltraDecon®を組み付けることにより、GMPに一層適合し、またより合理的過酸化水素除染を少ない量で、短時間で達成が可能な、今まで世界になかった革新的なシステムを開発しました。
既設設備のレトロフィットも容易に可能で、既に海外からの引き合いも来ています。詳細についてご希望の方は、是非お問い合わせください。
Gene and Cell Therapies: CMC, CGT & Vector Manufacturing Summitで発表
11月18～19日に開催されますGene and Cell Therapies: CMC, CGT & Vector Manufacturing Summitに参加し発表致します。
このサミットは日本から唯一の参加発表となりますが、エアレックスの超音波除染システムUltraDecon®（国際ブランド名X’Sona™）をはじめ、無菌アイソレーター全く同等の無菌性を維持したGMPインキュベータ®など世界でもトップのアイソレーター、インキュベータ、除染関係技術を発表致します。ご期待ください。
ACTINI連続滅菌システムUHT（Ultra High Temperature) 滅菌、HTST（High Temperature Short Time）殺菌技術の国内導入の開始
エアレックスはフランスActini社と協力し、F0値の考え方を用いたUHT/HTST滅菌・殺菌装置の国内への導入を開始しました。本装置は滅菌培地、培養液等の直接人体に投与しない製品で、現状ではバッチ処理で高圧蒸気滅菌やフィルター滅菌している製品やプロセスには非常に効果的な手法です。
Foを基本とし論理的でバリデーションできますので技術的に受け入れ易く、すでに欧米の大手製薬会社では採用されています。
特に低ランニングコストで、スケールアップの観点から、抗体医薬、細胞医薬、再生医療用途で有意な技術と考えます。なおActini社の微生物汚染廃液処理装置は世界のシェア7割以上あり、日本国内でも既に生物製剤での廃液処理として1ton/h~20ton/hまでの装置が稼働しています。
- 培地溶液（寒天培地、グルコース溶液、プロテイン等）
- 発酵産物
- 活性成分（ペプチド、インシュリン等）
- 医薬品溶液、クリーム（目薬、非経口栄養輸液等）
Automatic Microbiological Monitoring System.ドイツMOTUS社の自動培地セット回収システムの販売開始
GradeA内でのEM培地のセットと回収は悩ましい課題です。エアレックスはドイツのMOTUS社のパッシブ自動微生物学的モニタリングシステムの国内導入を開始しました。
本装置は、培地プレートをバッファー部に設置後、自動的に測定位置に供給され、蓋開放、その後の閉止と回収を完全に自動的作動できます。HMIを使用した自律制御も可能でバッチ レポートと監査証跡が作成できます。
世界初の超音波を用いた除染システムUltraDecon®のCACR電子版への発表
Airexでは、過酸化水素除染において超音波を用いたシステムUltraDecon®を開発し、英国の専門誌に発表されました。
http://www.cleanairandcontainment.com/journal-contents-list/
本除染技術は国内では既に医薬品充填工程や再生医療製品の製造工程、また製品持ち込みのためのバッチ式、連続式の除染工程にも採用されています。またこの技術は海外でもいち早く展開と運用がスタートしています。
特徴は従来の方式に比べ、除染GMP上での悩ましい課題を一気に解決したことになります。
- 1/3～1/5という非常に少ない過酸化水素量で安定した除染ができる
- 初期の温湿度のデザインスペースが広い
- これらから、除染のサイクル時間も大幅に削減できる
- 過酸化水素除染が主に医薬品製造工程に用いられた時以来の課題であった、材質毎でのD値の大きな不揃いを大幅部に減らすことができる
世界的にGMP医薬技術で著名なGordon Farquharson氏より「過酸化水素除染の『理想形』が日本メーカーで開発されたことを嬉しく思う」お言葉を頂きました。
CACRの内容は有料になっております。サイトからご購入いただくか、詳しくお知りになられたい場合にはご連絡ください。Webにて実機でのご紹介もさせていただきます。
（2021年9月22日）
新しいロゴ、X’Sona™のご連絡
エアレックスは超音波除染システムUltraDecon®を開発しました。このUltraDecon®は、「ついに待望の過酸化水素除染の理想系にほぼ到達したもの」と評価され、日本発の世界初のユニークな技術として海外からも高い評価を受けています。実際に日本だけでなく世界各国への販売がスタートしています。そこでこれ本技術の展開のため、新しいロゴX’Sona™（バイ_ソナ）を掲げて世界展開を開始しました。
このこれは単にUltraDecon™も含むエアレックスの現有技術の延長を意識したものでなく、エアレックスの殻を破り、全く異なる指向や視点で将来に求める技術創造の展望した何か（X）を掲げています。勿論、ラテン語のsonus（音）、イタリア語のsonata（奏鳴曲）などもイメージしています。しかしやはりXは、まだまだ人類には未知の自然本来の力を意味する自然への畏敬です。
（2021年9月12日）
Data Integrityの『見える化』の促進iTotal®アイソレーター、RABS 管理情報のカメラロギングシステムについて
DIでのデータの信頼性を確保すべきという考え方は新しい概念ではありません。手書き記録・電子記録ともにデータの信頼性に求められる要求レベルは同じと言われています。FDAガイダンスではデータの整合性とはデータの完全性、一貫性、及び正確性を指し、責任の所在（帰属性）が明確で、見読性が確保され、同時的な記録で、オリジナル又は真正なコピーで正確でなければならないとされます。
つまり「記録から品質が保証でき、実施した作業や品質評価の科学的データなどの事実に基づく正確な記録から品質保証が客観的に説明できるか」となります。
一方、医薬品GMPの背景にはEMの限界の理解その対応が示唆され、またcurrentな技術、例えばRMMなどへの期待を感じます。
そこでAirexではアイソレーターやRABSでのカメラ情報に、バリア技術の運用に関する情報（作業者、作業内容、グローブ操作）と各種アラート情報（清浄度、RMM、内圧、EMデータなど）などのインシデントを記録統合した見える化管理システムを開発しました。これには充填などプロセス情報も加えることも可能です。つまり、DIにカメラ情報が付随され、製造管理の見える化が達成できます。結果、回顧的バリデーションを容易とし、様々な側面から品質への信頼性を高めることが可能とできます。
この内容は日本PDA 9/14～15 Prefilled Syringe Seminar 2021 Tokyo の企業Webinar、日刊工業新聞社「クリーンテクノロジー10月号」でも発表します。
（2021年9月12日）
フランスActini社BSL廃液処理装置 モジュールタイプのシステムを展開開始
ワクチン、再生医療製品などのBSL廃液処理装置の世界トップのActini社は、COVID19ワクチン対応も含め、モジュールタイプの廃液処理システムを開発し、欧州各社に納入を開始しました。Airexでも既に大型のBSL廃液処理設備を国内ワクチン会社に納めていますが、さらに再生医療製品での廃液処理も含め対応を進めて行きます。
（2021年9月12日）
Airex技術紹介 Webinar
2020年12月 Airex Training Center（ATC）を開所しました。本施設では、お客様とLiveのWebinar形式で最新の設備、システムをご紹介ができます。スタート以来すでに20社様に2時間コースでご紹介させていただきました。訪問しなくて良い、展示会のように日時の制限がない、会社、在宅でも安全に見聞できる、展示会ではできない実際の試験などが確認できるなど良い評価をいただいております。現在、以下の内容を準備しており、ご要望に沿って調整させていただきます。
ご紹介技術
- 超音波を用いた高速過酸化水素除染システム「UltraDecon®」
- 電子線滅菌システム「Smart EB®」の展開
- 無菌と封じ込めを両立させるkey要素技術（SplitHEPA®の展開、封じ込めアイソレーターなど）
- 再生医療製品分野でのGMP対応（GMPインキュベーター®の展開など）
- 酵素インジケーター「EI」(Enzyme indicator)
- フランスActini社BSL廃液処理装置
- カナダO’Hara社連続式錠剤コーティング機
- アイソレーター/RABS管理統合ロギングシステム「iTotal®」
- 容器内微生物瞬時測定装置「BBC System®」
- 瞬時粒子計測装置「X-CAM」
- 世界最速グローブリークテスター「Smart Glove Tester®」
ご希望の場合には、お気軽に下記のお問い合わせまでお申し付けください。ご連絡をお待ちしております。それでは医薬品、再生医療製品の製造管理工程でのバリアおよび除染に関します世界最新技術をご堪能下さい。
株式会社エアレックス
〒453-0015 名古屋市中村区椿町14-13
TEL:052-454-0671 FAX:052-454-0677
お問い合わせ先／airex@airexx.co.jp
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