『第30回インターフェックス ジャパン　ご来場のお礼』


この度は「第30回インターフェックス　ジャパン」の弊社展示ブースに
ご来場いただき、誠に有難うございました。
おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。

今回は､弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術の一端を「滅菌､除染､クリｰン化技術の最前線の嵐に立ち向かう」と題して､ 医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みました｡
しかし、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。
また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。

弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、 皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。
今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

①移動型室内除染装置「スーパーでこん太(R)」シリーズの「無線でこん太(R)」の展示。
②無菌＋封じ込めを両立する無菌アイソレーター「3D Clean System(R)」の紹介と、その中核となり
　 世界的評価を得ていますBiBoに代わる新型フィルターの「Split HEPA(R)」の展示。
③HEPAフィルターの完全性試験をより的確に補助できる「Scanning Mate(R)」の展示実演。
④容器内の微生物の有無を瞬時に確認し良/不良判断を行う「BBC System(R)」の紹介。
⑤短時間かつ同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester(R)」の展示。
⑥シリンジタブ表面滅菌の世界標準装置となる最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB(R)」などの展示。
⑦「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dock」を用いた経済的で高度な封じ込めが可能な
　　粉体移送モデル」の紹介。
⑧日本で初上陸の「連続式コーティングマシン」の展示・説明。
⑨㈱朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）とSR-E（排気用）」、
　　およびアズビル㈱様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタ Instantaneous Microbial Detection
　　（IMD-ATM）の展示運転。
⑩生物製剤や再生医療分野関係ではBSL廃液の不活化処理設備で世界TopのActini社(仏)の
　　「ACTINI SINK DECONTA(R)」の展示。

『COPHEX2017　ご来場のお礼』

エアレックスは4/18（火）～4/21（金）に韓国で行われた「COPHEX2017」に出展しました。
弊社ブースへご来場いただき、誠にありがとうございました。



【展示内容】

１．Smart EBTM（電子線装置）
　　(株)エアレックス製のSmart EBTMは、シリンジタブの外装(表面)滅菌用の最先端滅菌技術です。
２．封じ込めアイソレータ
　　(株)エアレックス社製の封じ込めアイソレータは、業界、用途、お客様のニーズの多様性に合わせて
　　全てカスタマイズ製作致します。
３．スーパーデコンタ(R)（過酸化水素ガス室内除染システム）
　　エアレレックス社製過酸化水素ガス発生器、スーパーデコンタ(R)は、部屋の除染に使用する非常に
　　信頼できる製品です。
４．エアレックス社製Smart glove tester(R)（グローブの適格性評価試験器）
　　短時間で複数のグローブのリーク試験が可能なエアレックス社製の無線で操作できるグローブリーク
　　テスターです。


　

『第3回 インターフェックス大阪　出展のご案内　　2016年12月吉日』

拝啓　貴社益々ご清栄の段お慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度は 第3回インターフェックス 大阪にて、弊社出展ブース、製品・技術セミナーにご来場を賜り誠に有難うございました。
おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。

今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を「先進的医薬・再生医療生産工程での無菌、封じ込めシステムの構築；クリーン化、滅菌、除染、封じ込め技術の最前線に立つ自覚」と題して、医薬品、再生医療などでの研究、製造工程における世界の最新のクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。

また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。
不足やご不明部分につきましては、お伺いしご説明も可能です。
是非ともお気軽に営業部（メール airex@airexx.co.jp または052-454-0671）へお問い合わせ下さい。
また、お急ぎの案件がございましたら早急に対応させて頂きますので、お手数ですがご連絡頂ければ幸甚です。

弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。
今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

１．無菌室の過酸化水素ガス除染技術については、これは海外でも大好評を博している
　　移動型室内除染装置「スーパーでこん太(R)」シリーズの「無線でこん太(R)」を展示致しました。
２．無菌＋封じ込めを両立した無菌試験用アイソレーター、「3D Clean System(R)」の
　　パネル展示を致しました。
３．短時間でまた同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置
　　「Smart Glove Tester(R)」を実機で展示しました。
４．滅菌につきましては最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB(R)」を展示致しました。
　　シリンジタブ表面滅菌の世界標準装置を目指しております。
５．封じ込めに関しましては、「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dockを用いた経済的で
　　高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル」をご紹介しました。
６．朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）と
　　SR-E（排気用）」、およびアズビル社様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタ
　　Instantaneous Microbial Detection（IMD-ATM）の展示運転を致しました。
７．生物製剤や再生医療分野で用いられるBSL廃液の不活化処理設備
　　「SINK DECONTA」を展示致しました。

『第29回 インターフェックス ジャパン　ご来場のお礼』

拝啓　貴社ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。
平素は格別のお引き立てを賜り、心より厚く御礼申し上げます。

さて、この度「第29回 インターフェックス ジャパン」の弊社ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。
おかげさまで、盛況のうちに終了することができました。

今回、弊社ブースでは、「先進的医薬・再生医療生産工程での無菌、封じ込めシステムの構築；クリーン化、滅菌、除染、封じ込め技術の最前線に立つ自覚」と題して、医薬品、再生医療などでの研究、製造工程における世界の最新のクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。

弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。
今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

１．無菌室の過酸化水素ガス除染技術については、これは海外でも大好評を博している移動型
　　室内除染装置「スーパーでこん太(R)」シリーズの「無線でこん太(R)」を展示しました。
２．無菌＋封じ込めを両立した無菌試験用アイソレーター、「3D Clean System(R)」のパネルを
　　展示しました。
３．短時間でまた同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置
　　「Smart Glove Tester(R)」を実機で展示しました。
４．滅菌につきましては最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB(R)」を展示しました。
　　シリンジタブ表面滅菌の世界標準装置を目指しております。
５．封じ込めに関しましては、「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dockを用いた経済的で
　　高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル」をご紹介しました。
６．朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）と
　　SR-E（排気用）」、およびアズビル社様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタ
　　Instantaneous Microbial Detection（IMD-ATM）の展示運転をしました。
７．生物製剤や再生医療分野で用いられるBSL廃液の不活化処理設備「SINK DECONTA」を
　　展示しました。


　 　

『韓国COPHEX 2016に出展しました』

エアレックスは4月26日～30日までの韓国KINTEX展示場で開催されたCOPHEX 2016展示会、
COPHEX 2016のブースで展示を致しました。

ご来場いただき、誠に有難うございました。

今回の展示内容。

室内除染装置　無線型グローブリーク試験装置　アイソレーター、
EBなどのパネル展示

『第2回 インターフェックス 大阪　ご来場のお礼』

拝啓　貴社益々ご清栄の段お慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度「第2回インターフェックス　大阪」の弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。
おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。

今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を 「無菌、封じ込め：滅菌、除染、クリーン化技術の最前線での挑戦者としての自覚」と題して、医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。
また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。

弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。
今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

１）無菌室の過酸化水素ガス除染技術、これは益々大好評の過酸化水素ガス室内除染装置
　　「スーパーでこん太(R)」シリーズの「無線でこん太(R)」を展示しました。
２）無菌＋封じ込めを両立した無菌試験用アイソレーター、「3D Clean System(R)」のパネル展示しました。
３）短時間で気密試験が可能な無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester(R)」を実機で展示しました。
４）滅菌につきましては最新モデルの「電子線滅菌装置「Smart EB(R)」を展示しました。
５）封じ込めに関しましては、「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dockを用いた経済的で高度な
　　封じ込めが可能な粉体移送モデル」をご紹介しました。
　　さらに「ソフト型封じ込めアイソレーター」をご紹介しました。
６）朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）とSR-E（排気用）」、
　　およびアズビル社様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタInstantaneous Microbial Detection
　　（IMD-ATM）の展示運転をしました。
７）生物製剤や再生医療分野ではBSL廃液の不活化処理設備「SINK DECONTA」を展示しました。

『第28回インターフェックスジャパンご来場のお礼』

拝啓　貴社益々ご清栄の段お慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度「第28回インターフェックス　ジャパン」の弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。
今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を
「無菌、封じ込め：滅菌、除染、クリーン化技術の最前線での挑戦者としての自覚」と題して、
医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。

内容は不足、不明部分も多くあるかと思いますので、 お伺いしご説明も可能です。
是非ともお気軽に営業部（ メールairex@airexx.co.jp または 052-454-0671 ）でお問い合わせ下さい。

『ACHEMA展示会に出展しました』

エアレックスは6月15日～19日までのドイツ、フランクフルトの展示会、ACHEMAの
Shanghai Tofflon Science and Technology Co., Ltdのブースで、VTR展示を致しました。

ご来場いただき、誠に有難うございました。

今回の展示内容。

１．会社概要
２．過酸化水素ガス除染
３．電子線滅菌装置
４．無線式グローブ完全性試験装置


↓ブースの風景です。

　 　

『第1回　インターフェックス　大阪ご来場御礼』　2015年2月吉日

「第1回インターフェックス大阪」の弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。
おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。

今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を 「無菌、封じ込め：滅菌、除染、クリーン化技術の最前線での挑戦者としての自覚」 と題して、医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には 至らなかったのではと感じております。 また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。 ご来場の際にご説明させて頂いた内容は不足、不明部分も多くあるかと思いますので、 是非ともお気軽に弊社営業部までお問い合わせ下さい。


今回の展示品

無線型グローブリーク試験装置Smart Glove Tester(r)



無菌室の過酸化水素ガス除染技術　「スーパーでこん太」シリーズの 「無線でこん太」
封じ込め技術「封じ込めアイソレーター」
封じ込め技術「Ezi-Dock」を用いた経済的で高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル
Telstar社のソフト型封じ込めアイソレーター
生物製剤や再生医療でのBSL廃液の不活化処理設備「SINK DECONTA」
電子線滅菌装置のご紹介パネル
「無菌、封じ込め技術最前線;最新のアイソレーター、RABS技術紹介」のプレゼンテーション

『凍結乾燥バイアル製剤充填ライン、無菌アイソレーターの納入』

この度、弊社はK様の凍結乾燥バイアル製剤充填ラインの無菌アイソレーターを無事納入させて頂きました。
本ラインは長さ20ｍの無菌アイソレーターで世界でも最大規模のものです。

『第5回　最新の医薬、医療に関するGMP、技術動向を考える会』

恒例の製薬会社様向けの「最新の医薬、医療に関するGMP、技術動向を考える会」、お蔭様で盛会に開催させていただきました。 ご講演の先生方、ご参加の皆様に心から深く感謝申し上げます。

　会場風景　

『GHP（Good Hot spring Procedure) meeting』

The Trend in cutting edge technologies and GMPs for Pharmaceutical and Medical applications”.
Airex Co. Ltd is pleased to announce their nextseminar which will have the title:
“The Fifth Airex Technical Symposium ? The Trend in cutting edge technologies and GMPs for Pharmaceutical and Medical applications”.
When considering GMPs in the Japanese pharmaceutical industry, there are now a lot of changes occurring.
The reasons for these include the participation of Japan as a member state of PIC/S since 1st July 2014.
The demands for GMP harmonization for each country and the globalization of inspection and supervision of pharmaceutical manufacturing and distribution require the establishment of compliance procedures to enable the development of robust quality management systems.
One of the challenges for Japan is to continue to produce cost effective high quality pharmaceuticals whilst recognizing the budget constraints for medical expenses that prevents significant price increases.
Due to the increasing use of HPAP (Highly Potent Active Pharmaceutical) products, new production technologies have been developed. However, there is a requirement to protect operators and the environment from HPAP products as well as to prevent cross contamination so new protection technologies are now required.
Other growth areas include regenerative medicine and tissue engineering for which a thorough understanding and implementation of GMPs is crucial.
In order to learn about the GMPs and technological trends in the globalization of pharmaceutical and bio-pharmaceutical bmanufacturing technologies, we have invited experts from US, UK, China and Japan to present and elaborate on the current situation and their experience in this field.

The invited speakers are:
Mr. Gordon J Farquharson, Principal of Critical Systems Ltd (UK) , is a global authority on pharmaceutical GMPs. The title of his presentation is: “EU and PIC/S GMP approach to increases in product diversity, process sophistication, and material hazards” It will include information on adaptable approaches to Risk Assessment, Qualification & Process Validation, in the context of safe and sustainable practice.
Dr. Johannes Rauschnabel of Robert Bosch GmbH (Germany) will provide a presentation as the title: “More than glass and steel ? Materials of Construction (MoC) impact on bio-decontamination of fill/finish equipment”. Robert Bosch GmbH is a well-known supplier of filling systems to the pharmaceutical industry.
Ms. Cindy Shen is the Senior Principle Technical Advisor to Shanghai Roche Pharmaceuticals Ltd.. The title of her presentation is: “Update of Chinese GMP (2010) certification inspection and Oversea Inspection”. She was formerly an inspector for the Chinese FDA (CFDA).
Mr. Mark Davies, Director / Customer Services from PharmaSys, Inc. USA will provide a presentation as a tentative title, “Current Sterile process validation in the US, regarding to Isolators, RABS, and Single use technology”
From Japan,Prof. Osamu Suzuki, Tohoku University Graduate School of Dentistry , will give a presentation entitled: “Development of bioactive bone substitute materials and the capacity of bone reconstruction”
Associate Prof. Hirokazu Sugiyama from Department of Chemical Systems Engineering, The University of Tokyo , will present on: “Engineering research for realizing Operational Excellence in pharmaceutical manufacturing” 
Mr. Kiyoshi Mochizuki, Principal consultant from X Pro associates will provide a presentation on: “PIC/S Requirements for Computerized Systems”

The main objective of the seminar is to improve the quality of drug products in Japan by providing participants with the latest information on the technologies and practices that are currently being used worldwide in this field.

Presenters and Topics

『凍結乾燥バイアル製剤充填ライン、無菌＋封じ込めアイソレーターの納入』　2014年7月

この度、弊社はA様の凍結乾燥バイアル製剤充填ラインの無菌＋封じ込めアイソレーターを無事納入させて頂きました。 本ラインは無菌＋封じ込めを両立させるアイソレーターで世界でも最大規模のものです。

『シリンジタブ滅菌用EB　SmartEB付属無菌アイソレーターの納入完了』　2014年7月

エアレックスは本年3月、シリンジタブ表面滅菌用電子線滅菌装置SmartEBを組み込んだ無菌アイソレーターシステムを成功裏に納入致しました。 本装置は100V電源で運転可能な電子線発生装置を組み込んだもので、オゾンの発生量は僅かで、電子線エリアもGradeAの一方向流を維持、世界で最もクリーンな電子線滅菌装置と高い評価を得ています。 本装置は世界の誇れる日本の技術として海外展開して参ります。

『新東工業株式会社との資本、業務提携に関するお知らせ』　2014年7月15日

本年7月14日、株式会社エアレックスは、新東工業株式会社（東証1部上場；本社：名古屋市、永井淳　社長）から 50％の資本参加を受け、業務提携を開始することに合意いたしました。

http://www.sinto.co.jp/
新東工業は、環境装置、精密・メカトロ機器などの製造販売でグローバル展開しております。
このために、新東工業の環境技術・精密技術・メカトロ技術との融合、保守・販売網の活用、技術面などで協調し、業容拡大と共に基盤を強化し、お客様に長くご安心して頂く製品つくりと企業となり、社会の発展に貢献して参ります。
この提携を足掛かりに日本の優れた技術を一層力強く世界に向かって発信して参ります。

『再生医療工程用無菌アイソレーター、CPCの構築、除染ビジネス開始』　2014年7月

エアレックスは、再生医療用無菌アイソレーター、CPCの構築、さらに除染業務の受注を開始し、既に受注生産に入っています。 引き続き本格生産ラインの構築を視野に入れた対応をしています。 再生医療のクリーン化に製薬プロセスで培った業界トップの高い無菌、クリーン化技術の応用が今後の再生医療の確実な発展に寄与するものと考えます。

『富士製薬工業（株）富山工場様向け 凍結乾燥バイアル製剤充填ライン、無菌＋封じ込めアイソレーターの納入』
　2014年7月

この度、弊社は富士製薬工業（株）富山工場様 第５製剤工場の 凍結乾燥バイアル製剤充填ラインの無菌＋封じ込めアイソレーターを㈱ファルマソリューションズ様の監修の元、無事納入させて頂きました。
本ラインは無菌＋封じ込めを両立させるアイソレーターとしては世界でも最大規模のものです。 各種モードに対応した除染システムの確認とそのバリデーション、及び様々な箇所に対する洗浄確認のバリデーションなど多くの対処すべき検討を行い、実運用に対応する設備を構築することができました。

『PIC/S対応アイソレーターには凝縮センサーの装備が適切であると勧告されました』　2014年7月

日本は本年7月よりPIC/Sに加盟しました。PIC/Sでは無菌アイソレーターでの除染において以下の要求があります。
エアレックスの凝縮センサーSDM(Super Decontamination Monitor)は多点校正できる世界で唯一のセンサーで世界PAT品です。 本センサーの開発とフィールドでの10年以上に渡る研究は、正に苦節と言えるものですが、PIC/Sでの勧告に盛り込まれたことで、日本のメーカーとして誇って良いと喜び一塩です。 欧州に於いてはこの事態に間に合わせでのスイッチセンサーで対応しようとしています。

『RECOMMENDATION ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING』

9.4.12 バリデーション操作の達成確認のために監視すべきパラメーターやイベントの範囲を規定すること。 バリデート操作をするには、ガス発生器からの情報に加えてモニタリングとイベントのパラメーターを入れることがある。 これには以下が入る場合がある。
The range of parameters and events that should be monitored to assure the delivery of the validated process should be defined. The delivery of the validated process will involve monitoring parameters and events in addition to those from the gas generator. These may include the following:

- アイソレーター内と排気のガス検知。　Gas detection in the isolator/exhaust.
- アイソレーター内と排気のガス濃度。　Gas concentration in the isolator/exhaust.
- 排気風量。　Flow rate in exhaust.
- ガス入口温度。　Gas inlet temperature.
- アイソレーターの静圧。　Isolator pressure.
- フィルターの圧力損失（差圧）。　Pressure drop across filters.
- 凝縮検知。　Condensation detection.
- アイソレーターの外装表面温度。　Temperature of the external surface of the isolator.
- アイソレーターの内部数点の温度。　Temperature of internal points in the isolator.
- アラーム条件の有無。　Absence of alarm conditions.
- ファン、ポンプ、排出等のガス化装置の正常な運転と設置位置。
　 Correct operation and position of gas drivers such as fans, pumps and evacuation.
- 閉塞した表面を露出させる置換。　Displacement to expose occluded surfaces.
- 換気中のガス濃度。　Gas concentration during ventilation.
- 操作工程時間。　Process step times.

『第27回インターフェックスジャパンの御礼』　2014年7月

「第27回インターフェックスジャパン」での弊社ブースにご来場賜り、深く感謝申し上げます。 お蔭様で盛会に開催ができました。 しかし、会場ではあまり十分にご説明ができなかったものと感じており、お詫び申し上げます。 そのためご質問やお問いあわせにつきまして是非ともお気軽にメールなどでお問い合わせ頂ければと存じます。

展示タイトル；
「無菌、封じ込め：滅菌、除染、クリーン化技術の最前線での挑戦者として気概」
内容；医薬製造工程における最新のクリーン化技術のご紹介。
「超低電圧電子線；Smart EB System」
これは医薬品資材表面を電子線で瞬時に滅菌する技術です。 低電圧ですので特別な資格、また鉛遮蔽などは無用で、無菌医薬品製造工程でのパラダイムシフトを期待させる技術です。
「3D Clean Systemc」; 本システムは現状の＜陽圧＋高気密＞や＜陽圧＋陰圧＞の組み合わせ方式での無菌保証や封じ込め性能の破綻の懸念を霧散させるもので、常に＜陽圧＞において『無菌＋封じ込め』を可能とした画期的なクリーン化システムで具体的な応用、実績を積み始めています。
「AA　Smart Scan SystemTM」; にアイソレーターやRABSのHEPAフィルターの完全性試験を自動で行うSCANロボット（朝日工業社殿との共同開発）

　　　

『KHIオールSUS7軸ロボット組み込み封じ込めアイソレーター Systemc』

オールSUS7軸ロボット組み込み封じ込めアイソレーターを開発しました。 真空ろ過乾燥機からのケーキの取出しなどでの危険作業の自動化などを可能とします。 展示会TVをご覧下さい。
http://www.tenji.tv/contents/15197

『ISO9001・14001認証登録について』　2014年6月25日

平素は、格別のご愛顧を賜りまして厚くお礼申し上げます。
ところで弊社はお客様に末永くご安心して確かな機能を発揮しご使用頂く製品を供給する責務から、
1.製品品質向上、2.開発・技術力の向上、3.顧客満足度の向上を柱にISO9001品質マネージメントシステム（QMS）の認証を、
また環境面においては、
1.環境負荷の低減、2.法規制の順守、3.環境教育を掲げてISO14001環境マネージメントシステム（EMS）の認証を得るべく、社員一丸となり対応を進めて参りました。
この結果お蔭を持ちまして今月、ISO9001及びISO14001の認証登録を頂きました。
これは日頃からのお客様の弊社の営業、設計、製造、施工、試運転、バリデーション、保守などの活動に対するご指導の賜物と心から深く感謝申し上げます。
しかし、この認証は真にお客様のご要求に答える正しい製品品質確立の第一歩に過ぎないと理解致しております。
なお環境面につきましては、地球に住む一員として守るべき環境の保全と企業活動の調和を意識した企業活動を推進して参ります。
弊社はこの機会に今一度、初心に帰り、驕ることなく社会に求められる会社となります一層の社内改革と、地球環境改善の活動に継続的に努めて参ります。 このことで、結果お客様にご満足いただける製品・設備を提供させて頂けるものと信じ、日々の努力に邁進していく所存です。
お客様には今後も引き続きまして一層の厳しいご指導とご鞭撻を賜わりますよう、社員一同と共に伏してお願い申し上げます。
社長

『Bio tech2014にご来場頂き誠に有難うございました。』　2014年5月

『英国Ezi-Dock Systems Limited の封じ込め粉末移送システムの日本での販売を開始しました』　2013年7月

本システム製品は従来の従来のバタフライ弁の分割の代替技術として開発された優れた製品です。
OEB <1μg/m3に対応できます。

因みに分割バタ弁法式で報告されている共通の問題は

1.製品移送中に製品が“宙吊”状態になる
2.使いにくい
3.重い
4.購入費と保守費が高くつく

などですが、本システムはこれらの課題に対処でき、粉剤、固形剤、無菌剤、錠剤、ウェットケーキなどの封じ込め移送に最適です。

『仰天ポート、Smartドラチャンの販売を開始しました。』　2013年7月

本仰天ポートは開口部が連続的に移動できる驚きの発想の製品です。 既設のドラフトチャンンバーに取り付けることも
可能、また開口部をグローブとすることも可能です。
開口部面積を最小とできますので、排気風量を大幅に削減、例えばエネルギ消費を1/30！に低減することも可能です。 また排気ダクト、ファン、HEPAなども大幅に小さくでき、ドラチャンの革命と言えます。

　　　 　　　

既設への取り付け　　　従来通りの操作性　　　左右に連続移動可能

『オールSUS製ロボット組み込みアイソレーターの受注を開始しました』　2013年7月

エアレックスでは一連の負荷試験を経て、オールSUS製の7軸の人の動きにより近づいたロボットを組み込んだアイソレーターの受注を開始しました。
より高い無菌性SAL、より確実な安全性、またロボットによる収率の向上などが図れます。

　

『エアレックス技術研究センター、実験棟を竣工致しました。』　2012年9月28日

この実験棟において今後一層、充実した実験、研究を行って参ります。

『“第4回　医薬品製造に関する技術動向を考える会”のご案内』　ISPE日本本部協賛

今般、第4回　医薬品製造に関する技術動向を考える会 を盛会裏に終わらせていただきました。

医薬品業界を囲む環境は、昨年にはFDAがPIC/Sに加盟し、日本においても本年加盟申請を行い受理され、その対応が緊急必須の課題となっています。 このような医薬品GMPの世界的なハーモナイズと厳格化の潮流から、一層堅牢な品質システム構築のためのCMC及びGMPコンプライアンスの確立が必要となってきています。 また日本にあっては医療費抑制政策により、医薬品を高い品質を維持しつつ経済的に供給する必要が一層求められています。 さらにまた生産される医薬品そのものも大きく変化しており、例えば高薬理活性の薬物が増えており、職員や環境の保護、また交叉汚染を防ぐための新たな科学的手法に基づく技術が必要となってきています。
このようにグローバル化と共に高度化する医薬製造のためのGMP及び技術動向を理解するために、ザルトリウス・ステディム・ジャパン(株)原 芳明 先生にPIC/S GMPと国内法規のGAP、GMP査察方法の変化についてご講演を頂きます。
また、アズビル(株)望月 清 先生にはUSP<1116>「無菌操作環境の微生物管理とモニタリング」の改訂動向と微生物迅速測定法について、(株)シーエムプラス 副社長（前田辺三菱製薬(株)常務執行役員）中尾 明夫 先生にはICH Q10の要求すること及び医薬品品質システムについてご講義いただきます。
さらに日本ポール(株)粟津 洋寿 先生には注射剤充填工程でも使用され始めつつあるシングルユースシステムについて、サプライヤー、ユーザー、規制当局から見た当該技術の業界動向について包括的にご解説頂きます。
またISPE日本本部Containment COP様には職員への健康障害リスクと患者への健康障害リスク（交叉汚染リスク）をICHQ9に基づく品質リスクマネジメント手法をもとに分析評価し、適正な高活性医薬品製造設備を構築していくためのガイドラインの概要をご説明して頂きます。
最後に医薬品GMPの世界的権威であられますCritical Systems LtdのGordon Farquharson先生に「規制当局の求めるものUS vs EU vs PIC/S」と題して最新のGMP、査察動向についてご講演をいただきます。
このように盛り沢山な内容ですが、日本の医薬品品質向上への皆様の技術的な考察の一助となれば幸甚です。
ご希望の方はご連絡下さい。なお席に限りがございますので、満席の折りにはご容赦ください。

第4回　医薬品製造に関する技術動向を考える会

＜記＞

1. 第4回　医薬品製造に関する技術動向を考える会（英→和同時通訳）
2. 日時：2012年7月23日（月）9：30～17：30　（受付開始時間　9：00～）
3. 場所：名鉄ニューグランドホテル

JR名古屋駅 太閤通口より徒歩1分TEL 052-452-5511
http://www.meitetsu-ngh.jp/

『第25回インターフェックスジャパン　ご来場の御礼』

さて、今般東京ビッグサイトでの 「第25回インターフェックスジャパン」、弊社ブース、セミナーに大変大勢様のご来場をいただき心から深く感謝申し上げます。
Shanghai Tofflon Airex Science and Technology Co.,Ltd. 上海東富龍愛瑞思科技有限公司（Tofflon Airex）の設立

エアレックスは、2012年4月1日上海東富龍Shanghai Tofflon Science and Technology Co., Ltd（Tofflon社）と合弁会社Shanghai Tofflon Airex Science and Technology Co.,Ltd. 上海東富龍愛瑞思科技有限公司（Tofflon Airex）を設立しました。
新会社は延床面積3,900m2、2階構造エリアは製造部、5階構造エリアは事務所、設計、研究部となっています。
なお上海Tofflon社は年間に200台以上の凍結乾燥機を製造している世界最大級の凍結乾燥機メーカーで2011年深せん証券取引所に上市した従業員800名の会社です。現在、医薬品製造工程に関する機械設備製造を行う積極的な展開を行っています。 すでにアイソレーター、RABSを製造販売していますが、新会社では両社持ち味を生かし、技術の融合と強化を図り、中国、及び世界市場に挑みます。

　2012年4月1日

『超低電圧電子線滅菌システムの販売強化』　2011年8月

エアレックスでは世界で例を見ない超低電圧電子線滅菌システムを組み込んだアイソレーターの販売を強化することになりました。 この滅菌システムは100V電源で運転でき、厄介な放射線の遮蔽もSUS板で可能ですので、長期に渡る安全面でも世界で最も優れたものと考えます。すでに各種の試験を通して実用化運転に入っています。 海外製に比べ、保守面でもお客様の高いご期待にお応えできるものと考えます。

『滅菌済みゴム（キャップなど）搬送、反転HEPAカート（PatP)の販売強化』　2011年7月

エアレックスでは滅菌済みゴム栓（キャップなど）をGradeAを維持しながらRABSへ反転投入可能なHEPAカートが非常に好評なため、その販売を強化することになりました。 RTPのような高価な機器は無用で、人の介在を無用とするもので、今後のRABSへのパーツ投入の基本形となると考えます。

『RABS内、分画エリアの過酸化水素ガス除染システム（PatP）の販売強化』　2011年7月

エアレックスではRABS内での分画エリア過酸化水素ガス除染システム（PatP）の採用が増えているため、その販売を強化することに致しました。 人が介在したRABSエリアの単独除染を可能とするもので、今後の先進RABSの標準形となると予想します。

『FDAのアイソレーターの除染強度に関する最新見解』　2011年6月

WDCでのISPEバリアセミナーにおいて、FDAへの質問が39件出されました。その質問の１つ、
What is the lowest log reduction the FDA considers acceptable for routine isolator decontamination cycles?
に対してFDAは『6Log reducution』と明言しました。 これはc-GMPをはじめ各国GMPの示す『4~6Log reducution』に対して再考を求めるものとして注目されます。 背景には過酸化水素ガス除染バリデーション技術の進展があり、6Log reducutionは当然としたものと理解されます。 その他、グローブの取り扱いなど様々な重要な見解が発せられ、新たな対応が求められます。

『新型　無菌試験用（無菌＋封じ込め）アイソレーターの販売開』　2011年7月

エアレックスはこの度、無菌と封じ込めを両立させる無菌試験用アイソレーターを積極的に販売することになりました。 これはSplit Air SystemやNewCG(Pat）を組み込んだもので、陽圧を維持しながら確かな封じ込めを達成することが可能な当社独自のシステムアイソレーターです。 すでに無菌＋封じ込めの無菌試験およびプロセス用のアイソレーターを納入しており、またエアレックス無菌試験用アイソレーターが大変に好評なため、これらの実績から標準ラインに組み込むこととなりました。

『新型気流可視化装置の販売開始』　2011年7月

エアレックスはこの度、アイソレーターやRABS、封じ込め機器などでの気流を可視化する携帯型装置の販売を開始しました。 従来の超音波式や、急速冷却式に比べ、経済的で軽く、何よりの特徴は長く濃いトレース白煙を発生することができ、常温ですので気流可視化に最適です。 気流状態確認のバリデーションに大変有効な機器と考えております。 詳しくは商品一覧（クリーンルーム）に記載します。

『蒸気滅菌対応グローブの販売開始』　2011年7月

エアレックスはこの度、RABSの採用増加と、その運用の厳格化への対応するために蒸気滅菌可能なグローブの販売を開始しました。 これは今までアルコールや薬液スプレイでの微生物汚染リスクを大幅いに低減するものです。 すでに世界の1/3のRABSにおいてグローブの蒸気滅菌方法の採用がなされおり、日本においても世界レベルでの対応を漸く可能とするものとして注目されます。

『大分大学医学部附属病院先端分子イメージングセンター向け、治験薬製造用無菌アイソレーターの納入』　2011年7月

エアレックスはこの度、大分大学医学部附属病院先端分子イメージングセンターの、サイクロトロンを有した PET（positron emission tomography）を用いた診療及び研究施設に無菌アイソレーターを納入しました。 PETを用いた「臨床研究」での治験のための新規薬剤の開発に用いられ、新たな先進高度院内製剤時代を拓くものと期待されています。

『過酸化水素ガスによる、真菌、虫などへの影響研究発表（大成建設㈱様との共同研究成果）』　
2011年7月4日

エアレックスでは大成建設㈱様と過酸化水素ガスによる、真菌、虫などへの影響について共同研究を行い、これらへのインパクト効果を確認しました。 その一部については、ISPE WDC Barrier Seminarにおいて報告しました。（2011年6月7日）
Confirmation of the Effectiveness of Hydrogen Peroxide Vapor Decontamination Syste　~Dead Legs, Decontamination Effects to Insects and Fungus~ Koji Kawasaki
真菌としてはクロコウジカビ、クロカワカビ、アオカビなどで、これらを死滅させる条件を確認しました。また、虫としてはチャタテムシ、ゴキブリ他などで、これらへの効果についても確認しました。 これは世界でも初めての内容です。
詳細は、8月下旬の日本建築学会大会において大成建設㈱様によってなされます。

『2011 ISPE Barrier Seminar報告』　2011年6月

日本がGMPの世界の1極をなすことはGDPの相対的な低下と同様に厳しいと思われる中、日本の無菌は日本の技術が守る気概で今年もWDCでのBarrier Seminar（6月5,6日）のに参加し、発表をして参りました。 欧米でのISPEでの発表はこれで6,7度になります。 日本の高い品質を維持する技術を世界に発する良い場ですし、欧米の技術動向やFDA、EMEAの考えなどを知る良い機会ですが、日本人の発表が（少）ないことは残念です。 今回も日本からは当社のみでした。 FDAとのQAで重要なコメントが発せられました。

それでは今回の内容を簡単にご報告致します。

(1) RABS History and Trends 2011 Preliminary Data ；Jack Lysfjord
①RABSの伸びが加速している。
②特にアジアでのRABSが進展している。
③しかし日本の件数の伸びは非常に少なかった。
　 （注）これは日本での調査に対して企業の回答が少なかったためです。
④扉を開ける頻度の多いRABSがあり注意を喚起したい。
⑤日本のオーバーグローブの概念は世界とは異なる。これは文化の違いであろう。
　 （注）これは日本の方式を非難したものではないと考えます。

(2) Case Study:High-speed Filing Line for Pre-sterilized Syringes；J.Zimmarman
①RABSを用いた高速シリンジラインの紹介
②Vetteは世界で有数のRABS採用会社で、Mr.ZimmaramnnはRABS定義メンバーの一人です。

(3) Formulation Process under Isolator, an Enhancement of the Isolated Process Chain
①GSKにおけるアイソレーター導入の歴史紹介
②高速除染PBの紹介
・・・低温瓶の小さなPBであるので、高速除染を可能としており、「限られた」条件下での成果です。

(4) A Phased Approach for Applying Isolation Technology to Aseptic Filling
Camine Stropoli, P.E. Director, Life Sciences
①Wチャンバーシリンジ充填ラインISOの内容紹介

(5) Achieving Operational Flexibility With Isolator-Barrier Integrated Robotics
Joshua Russell, Principle Engineer ? Life Sciences
①ロボットを用いたRABSの紹介

(6) CHOOSING AN ASEPTIC FILLING TECHNOLOGY　Sterling Kline, RA　Advanced Aseptic Technology Expert
①ISOとRABSの実績比較
②ISOがRABSに比べ、初期投資においてさえ25~50%低い
③ISOの採用は格段に有利と説明

(7) Precision, and Ease-of-Use for Low H2O2 Concentration Using Cavity Ring-Down Spectroscopy Iain Green
①CRDCを用いた、新しいHPG濃度の測定方法の紹介
②低濃度域（ppb~ppm）の測定

(8) Enhanced Sterility Assurance in Stopper Processing
Stephanie Armau, R&D Program Leader Sartorius Stedim Biotech
①滅菌済みのゴム栓取り出し用のRTPの紹介

(9) Confirmation of the Effectiveness of Hydrogen Peroxide Vapor Decontamination System
Dead Legs, Decontamination Effects to Insects and Fungus~ Koji Kawasaki Airex Co.,Ltd
弊社は以下について発表。
①日本における過酸化水素ガス除染の応用状況
②アイソレーター、室内除染でのDead Legsについて
③過酸化水素ガスを用いた真菌、虫への効果について
特に、アイソレーター、室内除染においては、その除染方法、パラメーターにおいて例えば一気に投入する場合や短時間で除染する場合において、表面上（見掛け上）ではBIが陰性であっても隙間などは除染できていない場合があり、Dead Legsについての理解がないとこれらの手法にはRiskがあることを示し、評価を得たと思われた。

(10) GMPの近代化への展望
FDA　LCDR　Tara Gooenが21世紀のFDAの考えるGMPの概念を解説
①日常的な無菌保証向上のためのマクロモデル
②低いGMPによる患者へのRISKの懸念
③予見能力の低さへの対応
④ロボット「的」Design（c-GMPには18回、Designという言葉が登場する）
⑤日頃からの無菌保証維持のための構成要素の把握
⑥21世紀の無菌プロセスデザインは、隔離、自動化、試験及び監視などの技術向上である

(11) Discussion Group
今回も参加者の希望の多かった３テーマについて議論を行った。
①Isolatorでの環境モニタリングについて
②高速除染について
③RABS/ISOの法規制について

(12) FDAとのQA
全部で39の大変に興味深い質問が出され、これに4人のFDAの責任者が答えられた。
当社からは、RABSでのグローブの除染について質問を行い、回答を得ました。
グローブに関する質問は他にもあり、アメリカにおいてもグローブに纏わる課題への対処に苦労がなされていることを強く実感しました。FDAからの見解も状況を理解された適切なものと感じました。

(13) まとめ
アイソレーター技術は革新から成熟に向かってなお進展を続けている。 RABSにおいては人の介在、グローブの運用、
環境モニタリングなど多くの課題があり、これらへの対応をバネにした技術の向上、SOPの構築やバリデーション論理の高度化などが一層に求められるものと考えられた。
弊社の発表した過酸化水素ガスのDead Legs、真菌、虫などへの効果と課題について、特に表面（見掛け）上でのBI陰性確認の問題や、高速除染での落とし穴となることなどを提示できたことは、重要な指摘として高い評価を得たと感じられた。 また、弊社の除染論理の確かさを世界に示すことができ、これは一方で日本各社の室内やアイソレーターでの除染論理への問題提起、警鐘ともなると考えられた。

　 会議会場のJW Marriott Washington, DC.

『既設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』　2011年3月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置スーパーでこん太（ｒ）を用いた室内除染システムを納入しました。今回は多くの個別の無菌室、充填ライン、システムラミナー設備などがあり、その条件設定には細心の注意が必要でしたが、成功裏にバリデーションを完了しました。　無菌室の内部は凝縮状況、濃度なども採取、監視、記録がされています。 （PAT)

『新設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』　2011年3月

エアレックスではこの度、新設無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置ワイヤレススーパーでこん太（ｒ） （PAT)を用いた室内除染システムを納入し、成功裏にバリデーションを完了しました。 今回は個別の無菌室、RABSなどがあり無線方式を採用しました。

『シリンジ製剤ラインでの包装内除染システムの完成』　2011年3月

エアレックスではこの度、シリンジ製剤の包装内過酸化水素ガス除染装置の納入を行い、バリデーションを完了しました。 包装内除染は条件設定が非常に厳しいものですが、この困難に真摯に対応し完成することができました。

『既設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』　2011年2月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置ワイヤレススーパーでこん太（ｒ） を用いた室内除染システムを納入し、成功裏にバリデーションを完了しました。 今回は、大変広く、また多くの個別の無菌室、大型のラミナー設備などがありましたので、無線方式を採用しました。 この方式は、非無菌エリアから無線で各でこん太にパラメーター設定、発信が可能で、また内部の凝縮状況、濃度なども採取、記録ができます。（PAT)

『無菌製剤LFのi-LABSの完成』　2011年2月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に設置のLFのi-LABS（r)化を行い、バリデーションを完了しました。
今回は、i-LABSにより、さらに確かな無菌性を確保することを目指しており、海外査察にも対応するように致しました。
このように、既設設備のRABS化、i-LABS(r)化のご要求に適切に、経済的に対応して参ります。

『合成研究用封じ込めアイソレーターの完成』　2011年2月

エアレックスではこの度、合成研究施設でのろ過乾燥機用の封じ込めアイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。 本アイソレーターは取り出し部もバリア化し、より安全性を高めており本システムの改善を継続しております。

『生物製剤用無菌研究用アイソレーターの完成』　2011年12月

エアレックスではこの度、生物製剤施設での特殊無菌アイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。 本無菌アイソレーターは非無菌エリアからの搬入操作も可能とするなど、大変ユニークなものです。

『既設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』　2011年12月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置スーパーでこん太を用いた室内除染システムを納入しました。 今回は、多くの無菌室、大型のラミナー設備などがありましたが、経験、実績などから成功裏にバリデーションを完了しました。

『合成研究用封じ込めアイソレーターの完成』　2010年11月

エアレックスではこの度、合成研究施設での複合型封じ込め用の大型アイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。 アイソレーター内には蒸発機なども設置し、ろ過、乾燥などの工程も組み込みシステム化しています。操作性を確保し、またSFドアー(R)PATによるパスボックスを用い高い封じ込め性能を維持することに成功しています。

『生物製剤用無菌室i-LABS、室内過酸化水素除染設備の完成』　2010年11月

エアレックスではこの度、生物製剤無菌室にi-LABS(r)、過酸化水素ガスによる室内除染設備を納入し、バリデーションを完了しました。 今回は、より自由な作業性を確保するためグローブを使わず、アイリッド方式によるi-LABS(r)システムを構築し、無菌性を確保するという画期的な内容です。 このアイリッドi-LABSは必要に応じて移動も可能です。 さらに室内除染には天井でこん太(r)シリーズを用い、過酸化水素ガスによる除染が実施されます。 除染の状況は凝縮センサーSDMで監視されており、内部での腐食などの防止を図っています。 内部の状況は非定常でのシュミレーションを事前に行っています。

『海外　無菌充填用C-RABS、過酸化水素ガス除染システムの完成』　2010年10月

エアレックスではこの度海外製薬会社において、無菌充填用C-RABSを納入し、バリデーションを完了しました。 本RABSは充填機内を過酸化水素ガス除染、さらにはパーツフィーダーだけの単独でのガス除染が可能です。 海外において、弊社RABS、過酸化水素ガス除染システムがお使いいただけることに誇りと責任を感じており、益々の精進を計りたいと存じます。

『製剤研究用封じ込めアイソレーターの完成』　2010年10月

エアレックスではこの度、製剤研究施設での複合粉砕ラインでの封じ込め用の大型アイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。 アイソレーター内には粉砕機が複数設置され、粉砕工程が封じ込めを維持し、グローブ操作により実施できます。 本設備は両サイドからのアクセスが非常に容易で、またガラス面も広く取り、楕円ポートなどを採用し操作性、線状性、視認性を確保しています。 また、高価なSバルブやRTPを使わずSFドアー(R)PATによるパスボっクスを用い高い封じ込め性能を維持することに成功しています。

『“第三回　医薬品製造に関する技術動向を考える会”　ご参加の御礼』　2010年10月吉日

前略
この度は医薬シンポジウムにご参加賜りまして誠に有難うございました。心から深く感謝を申し上げます。
先日海外講師をお送りし、その後、全ての先生方より聴衆の方々の真摯な眼差しを受け、有意義な講演となり、また楽しく交流できたことへのお礼のメールをいただきました。
これを皆様に先ずご報告させていただきます。



実は講演会の後、Jack Lysfjord氏とGordon Farquharson氏とで日本国内を巡り、またISPE無菌COP（SPP COP）にもご参加いただき、さらなる議論と交流を深めることができました。

　　

SPP COPでは、例えば「RABSの概念は予想以上に厳しい運用ものであること」、「working positionは今まで考えてきた内容に比べ合理的なものであったと思えたこと」、「新しいISO TC209の影響に対して」など、日頃より気になる課題に対し踏み込んだ議論を深めることができました。
さて私達は古い旅館の一つ部屋に泊まりました。 お二人とも何度も来日されている（Jack氏は75回目のご来日！）のに関わらず露天風呂は初めてということでしたので、大いにご満足していただいたようです。 リラックスした中、「日米欧３極という概念は存在するか。日本は極をなすのか？」、「日本はガラパゴス化でのみでしか存在できないのか」、「日本がGMPでリーダーシップが取れないことと、日本の会社での意思決定方法との関係はあるか」、「年を取ると何故時間が早く経つのか、ではどうしているのか」などなど、拙い英語にお気遣いいただきながらこのような収拾のつかない話題を枕に初めての蒲団というお二人と川の字で一夜を共にしました。 蒲団での寝相は全く三人、三態（Jack氏はうつ伏せ、Gordon氏は壁側が頭でないと駄目と床の間に足を向け）で、欧米権威者に挟まれ寝る光栄の中、Harmonizationの困難さと英語の悪夢に魘されていました。

寄り道をしましたが、今回のシンポジウムに対して皆様より多くのご意見を賜りました。 これらを懐にしてなお会社の「基礎造り」に励み、また「挑戦する意気込み」を強くして前に前に進んで参ります。
そのために皆様のお声を先ず大切にして、誠心誠意、努力致しますので、より一層の厳しいご指導を賜りますよう心からお願い申し上げます。
草々

『“第三回　医薬品製造に関する技術動向を考える会”　の開催』

10月12日、“第三回　医薬品製造に関する技術動向を考える会”を開催致します。 医薬品製造技術は、世界的なグローバル化の潮流にもまれ、より堅牢な品質システム構築のためのCMC及びGMPコンプライアンスの確立が求められています。 このような中、特に日本にあっては急加速する高齢化社会に伴う医療費抑制政策により、医薬品を高い品質維持しながらより経済的に製造する必要が高まっています。 一方で、米国をはじめとして各国によるPIC/Sへの加盟、申請が一気に進んでおり、PIC/S 、EU-GMPがグローバルスタンダードとなるような情勢です。 また最近では高薬理活性の薬物開発が増え、無菌性を維持しながら環境や作業者の保護、交差汚染を防ぐ技術開発が必要なってきております。 また、医療面では細胞や骨の再生医療のように目覚しい進展があり、製造移管時の対応なども重要な課題です。 さらに今般、厚労省より新コンピューター管理ガイドライン（案）が発出されCSV管理の取り組みが必要になってきました。 このような背景を意識し、日米欧の６人の権威者によるシンポジウムを開催致します。

＜記＞

1. タイトル：　第三回　医薬品製造に関する技術動向を考える会（同時通訳）
2. 日時：2010年10月12日（火）10：30～18：30　（受付開始時間　9：30～）
3. 場所：名鉄ニューグランドホテル
　 JR名古屋駅 太閤通口より徒歩1分
　 JR名古屋駅 太閤通口より徒歩1分（太閤通口：新幹線改札口側です）
　 http://www.meitetsu-ngh.jp/

『第23回インターフェックスジャパン』

2010年6月30日（水）～７月2日（金）
弊ブースでは、「10年先を見通した医薬クリーン化技術」 と題して医薬製造工程における最先端のクリーン化技術をご紹介し、今後の動向を示す試みを行いました。 特に『無菌』、『封じ込め』、『無菌＋封じ込め』、『滅菌･除染』 に関連する最新技術についてご紹介を致しました。


　　　　　　　

『シリンジ充填用C-RABS、過酸化水素ガス除染システムの完成』　2010年1月

エアレックスではこの度、シリンジ充填用C-RABSを納入し、バリデーションを完了しました。 本RABSは充填機と一体といしており、RABS単独での過酸化水素ガス除染、さらには無菌室内の過酸化水素ガス除染が可能です。（PAT)
このように、RASBや室内、さらにはﾊﾟスボックスなどを過酸化水素ガスにより除染するシステムアップした手法が広がっています。 このシステムでは、確実な除染と共に、腐食などの防止といった相反する条件を成立させる必要があり、そのためのセンサーと良く吟味、論理的に構築されたバリデーション戦略が必要であることは言うまでもありませんが、エアレックスではこの分野での専門的で豊富な実績を背景に成功に導くことができました。

『試験研究用封じ込めアイソレーターの完成』　2010年1月

エアレックスではこの度、合成研究施設での複数の大型封じ込め用のアイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。 アイソレーターは特殊なドラフトチャンバーや乾燥機と組み合わせ､システム化をしています｡
この結果、高い封じ込め性能を維持し、さらに床面を工夫するなどにより洗浄性を確保しながら、さらに操作性を確保することに成功しました。 なお、RTPは使わずSFドアー(R)PATによるパスボっクスを用いています。 このSFドアー（R)方式の展開が確実に進展しています。

『無菌試験用アイソレーターの完成』　2009年9～12月

エアレックスではこの度、無菌試験用アイソレーターを4社に５台納入、PQを含むバリデーションを完了しました。 各アイソレーターは過酸化水素ガスによる高速除染を可能としたもので、世界でも最短時間を達成しています。 また、これらのアイソレーターには凝縮センサーSDMを搭載して、除染をより確実とした最先端の除染論理を構築した世界でもトップの信頼性を有する無菌アイソレーターです。

『無菌バルク充填アイソレーターの完成』　2009年11月

エアレックスではこの度、無菌バルクの充填、シールアイソレーター納入しました。 本アイソレーターは前工程と一体となっており、結晶粉末を自動計量充填するもので、無菌バルク製造工程での無菌保証ＳＡＬを飛躍的に高めた世界でも最高クラスの無菌アイソレーターと言えます。

『合成試製用封じ込めアイソレーターの完成』　2009年11月

エアレックスではこの度、合成試製工程用の封じ込めアイソレーター納入しました。 本アイソレーターはドラフトチャンバーと一体とすることで運用の柔軟性を大幅に増しています。 さらにパスボックスには(R)ＳＦﾄﾞｱｰ（PAT)を採用していますので、扉を開いた時に引き出すような空気がなく、常にパスボックス内部も清浄度を維持することが可能なことから、１μｇ／ｍ３の封じ込めを成り立たすことができています。
なお、この(R)ＳＦﾄﾞｱｰ（PAT)は製造室への物の入れ込みのパスボックスにも採用することで、封じ込め室自身の封じ込め性能も飛躍的に高めています。

『2009ISPE Strasburgバリアアイソレーター会議報告』　2009年9月27日～10月4日

　　　

2009年9月27日～10月4日、フランスStrasburgでのISPE WDC バリアセミナーに参加、発表してきました。
Strasburgはドイツとの国境まで5kmの地にあり、美しく静かな世界文化遺産の古都ですが、 あの「最後の授業（フランス語での最後の授業）」の舞台としても有名です。
そのことからも欧州連合会議会をはじめ多くの国際的諸機関が誘致されていることも意義深いことです。
さて今回の会議では、アイソレーターが革新的なものではなくなったとの刺激的な発表があり、 当該技術にとって歴史的転換点がきたとの感慨を持ちました。
会議の総括においてMHEAのIan Thrussell氏が「アイソレーターの採用を強く推奨する。Use of isolator techniques in aseptic processing has obvious advantages and is therefore to be strongly supported」と明言されたことは、その意味で理解できるものです。 このような評価は1997年のEU-GMP改定を契機として、多くの会社での技術革新に対する熱意と努力の継続による実績に拠るものでしょう。
一方で、革新を謳い文句にやってきた当社をはじめとするアイソレーター関連会社にとっては、一般化に向けてどのように対応するかという課題に直面したとも言えます。
このような状況の中で、今まで素材によりD値が異なることを強調しその前提でのバリーデーションの重要性を強く説いていた会社が、一転して単純な投入量のみのパラメーターで良いとし、今までの滅菌論理を無責任に放棄した変節には驚きを禁じえませんでした。
なお、巻き締めエリアでのグレードAの考えについて、MHEAのIan Thrussell氏と発表者との間で激論が交わされ、EU内においてでもこの課題について統一された見解に至っていないことが露呈されたと言えます。
また、RABSについては、Jack Lysfjord氏より、開閉頻度の多い扉があることについて 「FDAが怒っている、483ものだ」とのコメントがあり、議論がありました。
日本においても定義に従ったRABSの認識を理解し、十分に配慮した計画を行いたいと思います。
なお、Ian Thrussell氏はまた、除染において薬剤のｽﾌﾟﾚｲ噴霧に対して「Spray with Pray」 とし、この方式に対して否定的な考えを示され、本方式に対して日本においても注意を喚起したいと思います。 他に無菌試験ISOにおいては、「乱流でも良いか」の質問に対して「それはNo」との返答があり、同じ質問に、6月のWDC会議でのFDAのフリードマン氏の「自分で考えては」答えられたことに比べ随分と明確なものでした。

Group Discussionでは以下の３テーマが取り上げら、議論を行いました。
①アイソレーターへの搬入方法（電子線、RTP、除染PBなどの問題）
②Isolatorの設備構成
③完全性試験の課題

その中でアイソレーターの設置環境について、USAではグレードC以上、EUではグレードD以上であるが、それはUSAのCはEUのDクラスであるか？など、興味深い話が出ました。
当社は、日本におけるアイソレーター、RABSの状況、過酸化水素ガス除染技術とその応用の進展、例えば凝縮センサーSDMを用いたバリデーション、包装内除染などについて説明を行い、日本の技術について世界での評価を問いました。 特に、、多点キャリブレーション可能な凝縮センサーを用いたバリデーション手法は当社以外、世界ではどこも達していない最先端領域であることを確認して参りました。

『大型シリンジ充填ラインの無菌アイソレーターの完成』　2009年8月

エアレックスでは、この度、大型シリンジ注射筒充填ライン用の無菌アイソレーター納入し、バリデーションを成功裏に完了することができました。 内部機器は種々のロボットで構成されていますが、腐食などの悪影響を排除し除染を可能とし、さらに非常にコンパクトなアイソレーターとなっています。

『連続式過酸化水素ガス包装内除染システムの完成』　2009年8月

エアレックスではこの度、プレフィルドシリンジの包装内過酸化水素ガス常圧連続除染システムを完成納入しました。
連続システムはこれで２号機となりますが、より高速除染を可能とし、世界でも他に例を見ない最先端システムです。

『過酸化水素ガス外装除染装置＋RABS(R)統合充填ラインシステムの完成』　2009年8月

エアレックスではこの度、無菌充填ラインにおいて過酸化水素ガスによる除染庫(L8,000mmxW3,000mmxH3000mm)とRABS(L14,000mmxW3,500mmxH3000mm)とを一体構成としたシステムを完成納入しました。 除染庫内への製品の送り込み、除染後の製品の移動は全て自動化してあります。
またRABSは分画し、これらは過酸化水素ガスにより除染が可能となっています。除染の確認にはAirex凝縮センサーSDM（日米中他PAT）を用い、世界でも最新鋭のRABSラインと言えます。

『第22回インターフェックスジャパン　ご来場のお礼』　2009年7月

2009年7月1日（水）～3日（金）のインターフェックスでの弊社ブースにご来場いただきまして、誠に有難うございました。



今回弊社では、「我々は何処へ行くのか」と題して、今後の医薬製造工程におけるクリーン化技術の動向を示す試みを行いました。
具体的には、『無菌』、『封じ込め』、『無菌＋封じ込め』、さらには『アイソレーター』、『RABS』に関します最新技術動向について参考機器を設置しご紹介致しました。

『WDCでの2009ISPE Barrier Seminar』　2009年6月



この6月1～2日のWDCでの2009ISPE Barrier Seminarに参加し、発表をしてきました。
この会議ではRABSやアイソレーター、その他無菌製剤での最新技術やGMP動向、さらにはFDAの見解などを把握するには大変有意義なものかと思います。 あいにくと、日本人は小社１名のみ、ほかアジア系では中国人の参加があり、彼らの今後の動向に注目です。 それでは、以下かい摘んで報告致します。


「1」講演

1)RABS History and Trends 2009 Preliminary Data ；Lysfjord
全世界での調査結果の報告がなされました。
実績数はアジア37/EU112/USA57;USAで生まれたの関わらず意外にもUSAが少ない。 なお、このアジアは全て日本です。 そこでこの割合を見ますとアイソレーターでのそれと異なり、日本の伸張と、EUの多さに注目がなされました。

最後に、「RABILATORS」Or「ISOLABS」？という造語の紹介がなされ、このカテゴリーでの幅についての議論の指摘がなされました。
他のテーマは以下の通りで、大変に興味深いものでした。
特にMerk社のコストスタディでは、アイソレーターの方がRABSより投資コストを抑えられる との内容についてのもので、今後その詳細について研究していきたいと思っております。
また、今回初めて、HVIを含むウイルスへの過酸化水素蒸気の殺滅効果の研究もなされました。 これも、今後の重要課題として注目していきたと考えます。

これらを含む、今回の発表テーマを以下に列記します。

2)Vision-Guided Isolated Robotic Technology; Digitally Adaptable Aseptic Processing Points:
3)Next Steps in the Development of Closed Vial Technology: Lyophilization and the Closed Vial Filling System (CVFS)； Verjans
4)Factors,Facts and Figures to the Performance of a Reproducible H2O2 Bio-decontamination of a Leaktight Enclosure；Meyer
5)Case Study: New Parenteral Production Facility for Hoffmann La Roche Kaiseraugst,Switzerland；Schaz Schmidt
6)Case Study: Merck Barrier Isolator Cost Analysis；Beyeler
　 ①価格比較を実施。
　 ②投資コスト　従来＞RABSとなった
　 ③初期バリデーションは　ISO＞RABS＞従来
　 ④年間経費は従来≒RABS＞ISOとなった
7)Architectural Design Concepts for Isolator Based Aseptic Facilities ；Kline
8)Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP) Effectiveness for Viral Inactivation in Filling Isolator Applications；Brooks
　 ①６種類のウイルスをＶＨＰで除染可能か、どのようにすれば良いのかを試験したもの。
9)Aseptic Blow/Fill/Seal Technology with Isolator Supplied Sterile Insert Parts；Kram
10)In-Line Electron Beam Sterilization Tunnels in the Pharmaceutical and Medical Device Industries；Fontcuberta
11)Japanese Perspective on Using Isolators and RABS for Aseptic Processing；Kawasaki


「2」FDA Q&A ；Friedman, Gooen, Rockwell, Sausville

FDAとのQ&Aは、15件の質問が寄せられ、弊社からも２件行いました。 これらへの正式回答今後、FDAで協議され、可能なものは追って発表があるとのことです。つまり、発表されない場合もあります。

Q1 PC
Q2 Open RABS/Close RABS
Q3 RABSとIsolator
Q4 AGV
Q5 Isolator
Q6 RABS Door
Q7 RABS微生物モニタリング
Q8 Close RABS
Q9 Isolatorグローブ
Q10 RABSでグローブ試験
Q11 Isolator環境管理
Q12 ISPE RABS定義
Q13 Isolator/RABS
Q14 Isolator/RABS
Q15 除染

その他、
撒き締め機の環境
グローブ試験
BIなど


「3」グループディスカッション

興味あるテーマの抽出から、以下３題に絞って討議しました。
　 ①VPHP Issue(Concentration vs parametoric reliese)
　 ②Isolator Process Validation (Non-VPHP)
　 ③Grade[A] Capping
このテーマから、今海外、特にUSAで気にしているものが何なのかを窺がうことができそうです。
特に、興味深かったのは、VHPVの除染について、「凝縮理論」がEUで採用されているとの認識（これには日本の多くも最近では同様と講演しましたが）がなされ、一方、従来米国で多く採用されているDry方式での濃度ガス管理による除染バリデーションに疑念が潜在的にあって、それが漸く少し顕在化してきてたように思えます。 結果、最終報告では、会社によっては凝縮をベースにしたバリデーションもあるのだろう・・・という一文が付け加えられました。これは、恐らく米国内でのセミナーでは初めての見解かと思います。
なお小社は、同じ点眼ラインにRABSを用いた例（日東メディック㈱様）と、アイソレーターを用いた例（大洋薬品工業㈱様）とを比較し、そのRABS/ISOの判断決定要素の説明を行いました。 また～1000m3といった広い室内への、また～10m3程度のアイソレーター、RABS,PBなどへの、さらには1cc程度の極小空間への過酸化水素ガス除染のパラメーター開発の概念などについて説明を行い、いくつかの質問を得て、これらの考えが世界の評価に耐えうるものかの確認する試みを行いました。


（Annex）

継続することに意義があると信じ、今回は特に厳しい環境の中敢えて海外に渡り参加また発表して参りました。 しかし、得たものは多くあったように思います。
さて今回の小社発表への質問者は、実はRABSの考案者のS.M.Davenport氏でした。氏とは10年近く前に初めて遠くお見受けし、常に積極的な発言をなされていたことが眼に焼き付いておりました。 その後のRABSの概念を提唱されたことはあまりに有名ですが、以降ISPEの会議などでは消息が窺がえず心配しておりました。 今回の会議では、最前列、中段、後段と何故か毎日席を移動しながらも、やはり積極的な質問をなされて、10年前を思い起こさせ嬉しく思いました。また氏が遠く離れた極東の小社の一人を憶えておいていただいたことに感激し会場を後にすることができました。

『真空ろ過乾燥機取り出し用封じ込めアイソレーターシステムの完成』　2009年5月

エアレックスではこの度、真空ろ過乾燥機バルク取り出しに新しい封じ込めアイソレーターシステムを納入しました。 アイソレーターからの取り出しはロングビニールバッグ方式で、高価なＲＴＰポートやスプリットバルブが不要です。 バッグでも、そのバルクの回収は容易となるよう工夫してあります。

『FDA対応RABSシステム改造工事の完成』　2009年5月

エアレックスではこの度、既設のバイアル凍結乾燥製剤ラインをRABS化する工事を完了しました。 コアなるエリアはグローブを配置したグレードＡエリアとし、開閉のある扉周りにはプロテクションエリアを設置したものです。ＵＤＦＢ（一方向流）装置の吹き出しは全て特殊スクリーン吹き出し（ＡＸスクリーン）とし、業界一の高い風速の均速性を誇ります。滅菌済みの部材はＨＥＰＡカートで移動ができ、例えばゴム栓はＨＥＡＰカートより遠隔で自動反転投入できますので、作業者のグレードＡへの直接アクセスがありません。
この装置は、世界でも初めてのシステムと考えます。既設の充填室などのアップグレード改造計画にも合理的で確実なハード、ソフト面での対応を致します。お気軽にご相談下さい。

『新しい封じ込めPBﾄﾞｱシステム　「SFドアー(r)」の完成』　2009年4月

エアレックスではこの度、封じ込めアイソレーターにおいて、パスボックスなどでの扉開閉時の封じ込めを経済的により確実とすることが可能とする「SFドアー(r)」を開発し、リリースしました。 この方式では従来１０μg/m3の飛散があったものが、１μg/m3以下に抑えることが可能です。 パスボックスには特別な排気HEPA,ファンが無用で、さらにはパスボックスの内圧制御も必要ありません。貴社におかれましても是非ともご検討下さい。

『新しい流動層造粒装置用封じ込めアイソレーターシステムの完成』　2009年3月

エアレックスではこの度、流動層造粒装置に新しい方式での封じ込めアイソレーターシステムを納入しました。 本アイソレーターは造粒装置自身のＨＥＰＡの交換時の取り出しをアイソレーター内にすることが可能としたもので、コンパクトでまた、ＨＥＰＡ交換作業を容易で安全、確実にしたものです。(P)

『過酸化水素ガスによる室内除染システムの完成』　2009年2月

エアレックスではこの度、過酸化水素ガスを用い、既設の凍結乾燥製剤無菌室の過酸化水素ガス除染システムを完成しました。 スーパーでこん太を複数用いたもので、既設の空調システムは従来通りのものです。 これで、この７年間において７製薬会社９工場、６０室以上の実績となりました。 なお、本システムは内部機器、建築素材、火報などの付帯設備への悪影響を特殊センサーで常時監視しており、腐食などの問題なく安定した除染が可能です。(P)

『ASAP無菌接続システムアイソレーターの完成』　2009年2月

エアレックスではこの度、世界で唯一の矩形の無菌接続システムＡＳＡＰを用いたアイソレーターシステムの2号機を納入しました。 製品の完成度も高まり、今後、多くの工程で応用されることを期待するものです。

『c-Map-Vali (R)(Pat)方式による無菌アイソレーター除染バリデーションの完成』　2009年2月

エアレックスではこの度、無菌アイソレーター内部の除染剤の相変化状態を複数の特殊センサーで監視しながら除染を確かなものとするバリデーションを完了しました。c-Map-Vali (R)(P)
この手法は、2007年ワシントン、およびベルリンのISPEバリアセミナーでも発表したものですが、2008年のワシントンでの同セミナーにおいて、欧州の技術者によりこの手法は困難であろうと批評されたものです。
この批評は、恐らく「理想としては理解するが、現実は無理であろう」と、またはそれはむしろ自らの技術的能力の限界を吐露したものですが、しかし今回のc-Map-Vali方式でのバリデーションの完成により、日本の技術、論理によりこの批評への回答を出せたことに大いなる意義があると考えます。

『無菌バルク製造工程用無菌＋封じ込め対応アイソレーターの完成』　2009年1月

エアレックスでは、この度、無菌バルク製造工程に無菌と封じ込めに対応したアイソレーターを納入し、バリデーションを成功裏に完了することができました。
バルクの無菌ハンドリングと封じ込めという困難な概念を両立することが出来ましたことは、アイソレーター道の新たな一里塚となったことは確かであろうと考えます。

『点眼ラインの無菌アイソレーターの完成』　2009年1月

エアレックスでは、この度、高速点眼充填ラインに無菌アイソレーターを搭載し、バリデーションを成功裏に完了することができました。
日本国内だけでなく、世界でもトップの点眼製品の最高品質の無菌性を保証することが可能となったと言って良いと考えます。

『RABS、室内、パスボックスなど複合した過酸化水素ガス除染システムの完成』　2009年1月

エアレックスではこの度、無菌室、充填ライン、パスボックスなどを過酸化水素ガスで除染を行うシステムを構築し、バリデーションを完了しました。

ポイントは以下の通りです。

①無菌室内に持ち込む容器、資材の外装は全てパスボックス（ｗ3500ｘL3500xh2000）に持ち込み、過酸化水素ガス除染
②充填機にはRABSを搭載
③RABSの分画したエリアを単独で除染が可能(P)
④無菌室内全体も過酸化水素ガスで除染(P)

なお、今回の２ラインあり、共に同じシステムとなっております。

『マルチグローブリーク検査システムの完成』　2009年1月

エアレックスではこの度、アイソレーターに付属する50本近いグローブのリーク検査を切り替え自動で実施できるシステムを構築し納入することができました。 この方法により、従来の検査時間を大幅に低減することができました。

『過酸化水素ガスによる凍結乾燥機内部除染システムの完成』　2008年12月

エアレックスではこの度、過酸化水素ガスを用い、既設の40m2を超える大型の凍結乾燥機（2台）内部の過酸化水素ガス除染システムを完成しました。 コールドトラップも除染対象として、安定した除染ができました。

『無菌＋封じ込め対応無菌試験用アイソレーター、粉体試験用封じ込めアイソレーターシステム及び空調システムの完成』　2008年4月

エアレックスではこの度、無菌と封じ込めとを両立した無菌試験用アイソレーターと、湿度調整が10～60％RHと調整可能な粉体試験用アイソレーターとを設置した、試験室を完成し、バリデーションを完遂し納入することができました。 今後、薬理活性の高い製品の取り扱いが試験、研究の場で多くなることを予測しますと、重要な実例となったことは確かと考えます。

『インターフェックスジャパン2008　医薬品　研究開発・製造技術国際展』

当社は2008年7月2日（水）～4日（金）のインターフェックスジャパンに出展します。
（滅菌・クリーン化ゾーン：3-18） （終了しました）

『ASAP(r)（Air Sealed Aseptic Port）Airex 無菌接続ポート（Pat.Pending）』　2008年6月9日

エアレックスは当社特許である無菌接続ポートASAP(r)（Air Sealed Aseptic Port）を、この度、実際の医薬品製造工程で応用することに成功しました。

この構想は2000年6月にFDAで説明を行い、CDERのDr.Kに『やってみなされ』と励まされ、日揮㈱殿との8年間に渡る共同研究によりついに完成したものです。
この新しい無菌接続方法は、従来のパッキン締め込み構造ではなくエアーでシールするという大変斬新なアイデアです。
ASAP(r)は開口を従来の丸型ではなく、任意寸法の矩形とすることが可能で、様々の資材について無菌状態を維持しながら往来することかができます。（例えば従来容易でなかった蒸気滅菌済みのパーツフィーダー、シリンジパック、容器トレイなどの移送など）
このASAPRによりアイソレーターのシステムやレイアウトの柔軟性が大幅に増し、世界的にもアイソレーターシステムに革新的な新境地を拓いたと言えます。

詳しいお問い合わせは、エアレックス営業部 airex@airexx.co.jpまで

『“医薬品製造に関する最新技術シンポジウム”ご参加へのお礼』

拝啓　この度は、“医薬品製造に関する最新技術シンポジウム”にご多用中に関わりませずご参加いただきまして誠に有難うございました。心から、深く感謝申し上げます。

　　　

その後、海外からお越しいただきました各講師をお送りし、その後、各講師から多くの日本の方にお話をし、楽しく交流できたことへのお礼の報をいただきましたことを先ずご連絡させていただきます。
特にHans H.Schicht博士は70歳のご高齢で、足が少し不自由であったのにも関わらず、遠路、ご講演のご無理をお願いしてしまい、申し訳なく思っておりました。
シンポジウム翌日、Edward V.Sargent博士と共に製薬会社をご見学いただき、さらに翌々日には弊社社員へのゼミのようなスタイルの講義をしていただいておりました。
例えば、バイアル瓶口元での風速の規定とはどういうものか？・・・・

　　 （難しそうですね）

ただの基準読解の受け売りといった表面的なものではなく、その驚くほどの若々しい創造性ある解説には、今なお衰えぬ技術者魂の一端を感じ、脱帽すると共にさらなる種々の刺激を受けることができました。 Schicht博士にとっても、おおよそ40年の間、世界中を駆け回り、多くの教え子を育てて来られましたが、今回の来日はことのほか感慨深かったようです。
Sargent博士にはシンポジウムとその後の皆様との交流会、さらに実際の抗がん剤製造ラインアイソレーターのご見学などから、日本での高生理活性物質へのリスク対応技術に関する要求のポテンシャルをご理解いただいたように思えます。
また同博士は、シンポジウム後、「カイゼン」、「カンバン」、「Just in Time」を口癖にされ、信吉先生のお話に随分と感化されたようですが、ついつい何度も「カイゼン」を「カイザン」と発音されるのには強く訂正のお願いを致しました。露天風呂も大変気に入られたようで、名古屋駅では臆面もなくハグハグされたのもその影響かもしれません。またの来日をお約束され帰られました。
ただ、品川での乗り換えにはご心配の様相でしたので、ヘレンケラー女史の『「人生は恐れを知らぬ冒険か、無か」と言われた』などと訳の分からない生意気を言って分かれましたが。
David A. Icke先生とは、これから具体的なお付き合いが始まります。 弊社より若い、勢いのある会社で、私どももつい疎かになりがちな創立時にはあった「挑戦」への意気込みを、改めて励起させられています。特にIcke先生の「業界の様相を一変させるような革新的技術開発」に会社の、または自己の存在意義を問うという姿勢には、アメリカのベンチャー精神の真髄を感じました。
寶田先生とは交流会の後、数人の方とお話をする中、今回の各講演の内容を貫くエッセンスは全く同じであることで意見の一致？を見ました。 酔いの勢いでの見解であることは否めませんが、技術者（また技術者に限らず、人）の目的とするものが真実の解明であれば、それを説明することが科学であって、しかしながら現実とそれを構成する真実とは何か、その理解には「リスク」（または「リスク的？」な）評価が有用であって、これは、医薬であろうと、自動車であろう・・・・云々・・・・
また、リスクへのアプローチの方法が、「概念」という大きな網で被せ抑える欧米方式と、日本のQC活動のように個々人のレベルでの自然と発する勤勉さの「積み重ね、積み上げ」方式とで異なっているが、結局は目指している所は同じであって・・・・ICHはまさに「リスク」をキーワードとして・・云々・・・・
翌日、同じ医薬であっても専門分野の異なる両博士に、今後のGMPにおいて「リスク」がどのような共通の概念として影響するかを確かめるべく議論を提起してみました。
例えば、HEPAフィルターによる空気ろ過による無菌性の保証は可能か？ つまり、0.3μｍでの効率99.97％、99.99%、リーク検査の価値・・・この場合でのリスクアプローチは如何なるものか？
一方でADIをベースにした洗浄バリデーションにおいてのリスクアプローチは如何なるものか？ さらに、この２つの異なる「リスクアプローチ」での「リスク」は同列で評価はできるものか・・・
ではトヨタ方式は、その「リスク」という切り口が同じとして捉えられるか？
しかし、トヨタ方式が同じ日本人でも、他社ではなかなか転用されないとい意見はどう考えるか・・・・やれやれ、かなり無理がありますが、このあたりは、再度、信吉先生にお聞きしなければと思っております。
さて、たまたま10周年ということで開催致しました小さな技術シンポジウムが、「医薬品」製造分野での「技術」を「科学」的に捉えるとはどういうことか、それを今後の課題として考える良い機会となったように思います。 確かにFDAが提唱するように現実を「科学」的に捉えるために、「科学的」≒「リスク評価でのアプローチ」が、多少の批判は含むものの有意義な手法と考え、この概念が欧米では一歩二歩を踏み出していることが理解できました。
まさに「リスク」概念の理解手法を用いなければ、遠からずこの世界では生き残れないということかも知れません。



さて今回のシンポジウムでは、このような技術論議を介した人と人との交流が、様々な刺激を与え喜びに変換され、また新たな発見に繋がってゆく楽しみを感じました。 立場、専門、さらには会社や年は異なっても、真を求めるというスピリッツを互いに確認することができたように思います。
実際には、正直、背伸びして行なったシンポジウムですが、皆様のお蔭をもちまして何とか終了し、やって良かったと思っております。
しかしながら、なお、未熟な会社である状況には変わりありません。これを機会に創業期の初心にもう一度帰って、会社の在り方を見つめ直し、なお努力の二文字で持って、皆様のお声を大切にお聞きしながら、誠心誠意やって参る所存です。
より一層の厳しいご要求、ご指摘を賜りますよう、心からお願い申し上げます。

敬具

株式会社エアレックス
代表取締役社長　川﨑　康司
社員一同


創立10周年記念シンポジウム (終了いたしました。ご参加、有難うございました）

1)名　称：医薬品製造に関する最新技術シンポジウム　（同時通訳）
2)日　時：平成19年10月10日（水）
　　　　　　 12:50～19:00　　（受付開始時間：12:00～）
3)場　所：名鉄ニューグランドホテル
　　　　　　 愛知県名古屋市中村区椿町6番9号 / Tel: 052-452-5511　Fax: 052-452-5893

4)スケジュール

『2007年9月17～18日のベルリンでのISPEセミナーに参加してまいりました。』

今回、日揮㈱様と「日本のアイソレーターの現状と展望」シリンジ充填ラインでのケーススタディ」と題して共同で発表をさせていただきました。
当社は新しい概念の過酸化水素ガス除染のバリデーション、「C-Map Vali」についての発表を行い、種々の質問を受けました。
その他の発表内容では、溶液に移行する過酸化水素量、アイソレーターでの洗浄、素材毎でのD-Valueなどの発表がありました。
全体的にはすでにアイソレーターは当たり前の技術となってきた印象を感じました。
なおアイソレーターとRABSの比較議論の中で、アイソレーター技術の有効性についての再認識もさなれました。 日本のアイソレーター技術は世界でもトップクラスであり、先頭を走っているとの自覚を持ちましたが、なお謙虚に、これからも、日本のアイソレーター技術を世界に向かって紹介することで、世界における位置の確認と将来の展望について研究を続けてまいりたいと存じます。

　　　

ベルリンドームから市内を望む　　　　　　　　 ブランデンブルク門の黄昏

『 』

2007年6月20,21,22日
第20回インターフェックスジャパンにおいて、弊社ブースにお立ち寄りいただきまして深く感謝申し上げます。

●特別セミナー
「無菌、封じ込めアイソレーター、RABS,室内除染など」大変に大勢の皆様にお聴きいただきまして有難うございました。

　　会場風景

『2007年6月4～8日のワシントンのISPEセミナーに参加してまいりました。』

今回、化血研様と「日本のアイソレーターの現状と展望＿シリンジ充填ラインでのケーススタディ」と題して共同で発表をさせていただきました。
また、大洋薬品工業㈱様のご発表、ほかあり、日本からもＩＳＰＥへの積極的な参加が目を引きました。
FDAはアイソレーターを完全に認知して、すでに革新技術ではないと思っているほどの位置づけとなっている印象を受けました。一方で、アイソレーターとは言ってもという、保守的な一面も窺えました。

トピックスは、

①アイソレーターとRABSの比較の議論があり、やはりUSAもかなり悩んでいるようです。
　 結果、どちらにするかと言えば、アイソレーターの採用が6/4から7/3といったところでしょう。
②過酸化水素の残留が製品に及ぼす影響について、かなり微量なものまでの追跡がなされていました。
③除染性能、ＢＩ、グローブの漏れに関しての研究が減り、当社だけでした。
　 これに関して、座長のリスフョルド　氏は、当社の姿勢を評価していただきました。
④やはり、無菌＋封じ込めはＵＳＡでも少なく、難しいとの認識です。
　 日本での概念や技術の方が進展するかもしれないというような感じを受けました。
⑤封じ込め技術の大きな課題のひとつは、USAにおいても結局は洗浄のバリデーションという感じで、
　 その説明が多くありました。



可哀想に蟹さんが、叩かれて食べられていました。ウリ坊もビックリです。

『2006年6月4～8日のワシントンのISPEバリアアイソレーター、封じ込め、滅菌技術などのセミナーに参加してきました。』

　　　

◆今回は昨年のワシントン、プラハでのセミナーと打て変わってBIのD値の測定に関する話題がなく、随分と
　 ぶっきら棒な、ただ結果オーライであればという内容でした。投入量から見れば、明らかに凝縮を意識した
　 ものでした。
　 それはどうも、難しい課題は避けようとしているが如くでした。
　 これは、それで良いというものではないと言うのが感想です。
◆RABSの話題が出てきました。アイソレーターとの比較などから、結局はアイソレーターの方が良いという
　 内容もありました。また、FDAへの質問の中に、RABS内部の過酸化水素除染時にはどうなるのかという
　 ものがあり、何れ回答があることになりました。
◆EU-GMPのキャップ巻き締め機の清浄度規定がグレードA管理となったことへの議論がありました。
◆グローブのリーク試験の発表がありましたが、当社が昨年発表した内容を変更させるものではありません
　 でした。

『技術研究センター2期工事完了　平成18年5月1日』

『技術研究センター3期工事完了　平成18年1月11日』

『講習会案内　平成18年1月31日（終了しました。有難うございました）』

『2005年9月20－21日とプラハでのISPEバリアアイソレーターのセミナーがあり、発表して参りました。』

今回のISPEは歴史が止まったような美しい古都、チェコの首都、プラハで行われました。
来年はウイーンです。

　　　 　　　

◆やはり、BIのD値の測定に関する話題が多くありました。
　 会社により、素材により、初期の菌数により何故、D値が異なるのか？
　 専門誌などで発表のあったような、ALやPOMのD値は悪くなかったなど。）
◆パラメーター開発の結果、もっとも効率的な条件では微少凝縮が確認された。
◆当社は、各場所における微少凝縮の挙動（カルマン渦の影響を世界で初めて確認）などについて
　 報告しました。なお、2005年6月のISPEワシントン大会でのFDAのQ/Aを入手しました。
◆内容にご興味のある方は、是非ご連絡下さい。

『20-21 September　Barrier Isolation Technology Forum』

Wednesday, 21 September / 9.00 - 09.45
A Perspective of Isolator Technology in Japan and a Case Study on an Isolated Line
Koji Kawasaki, Airex, Japan

6/6～9の会議が終了しました。
日本からは、エンジ会社から2名、コンサルタント会社から2名、現地ゼネコン2名、それに当社が2名の出席がありました。
全体の出席者はほぼ例年並かと思います。
アイソレーター関係は～350人で、白熱した会議となりました。

●発表でのトピックスは、ＢＩのＤ値に関するものが４件もあり（当社のものも入れますと５件）、今までの応用例
　 中心から、少し、基礎研究に戻った感があります。
●また日本でのケーススタディを上映させていただきました。
●セミナー最後の３分科会（グローブ試験、RABS、BI）に急遽、日本でのケーススタディが追加されて、日本の
　 アイソレーター技術の高さの感心を呼びました。
●FDAのR.L.Friedman氏からも直々にご挨拶をいただきました。
●封じ込めに関しましては、Ｍ社の新戦略が明らかになりました。

　 （ワシントンのホテルより）2005/06/09
　　　 　　　 　　　

9.00
Koji Kawasaki, Airex, Japan, A Perspective of Isolator Technologyin Japan and a Case Study on an Isolated Line

『会社のロゴを変更しました　2005年4月14日』

『技術研究センター開所　2005年4月14日』

『記念講演会（終了致しました。多数のご参加、誠に有難うございました。）』

◎日時：平成17年4月14日 / 15:30～16:15

◎内容：
【骨再生療法に向けた担体材料開発への取り組み】
東北大学大学院歯学研究科 顎口腔機能創建学分野
鈴木　治　先生
【医薬製造設備の技術開発とトピックス】
盛本　修司　先生

『 』

2001年8月　凝縮理論を用いた過酸化水素ガス滅菌を国内で実用化。
2002年3月　ヒューマンサイエンス（財）のアイソレーター研究に協力。
2002年4月　日本最大のコンテインメントアイソレーターを納入。
2002年5月　新型の過酸化水素ガス発生装置（クラルスＬ型）を日本に初めて導入。
2003年2月　過酸化水素ガスによる室内滅菌を日本に初めて導入。

『 』

2005年5月
第18回インターフェックスジャパンにお立ち寄りいただきまして誠に有難うございました。

●特別セミナー（終了しました）
　 無菌、封じ込めアイソレーターなど
　 プレテのご要望がございましたらご連絡ください。




2004年5月
第17回インターフェックスジャパン

『 』

第18回インターフェックスジャパン特設会場でミニセミナーも行います。（終了しました）

5月19日（木）　13:40～14:40
「無菌、封じ込めアイソレーターとHPG外装、室内除染、RABSなどの最新技術のご紹介です」

1)無菌、封じ込めアイソレーター技術の現状
2)過酸化水素ガスによる微生物汚染除去技術
　 （アイソレーター、パスボックス、室内）
3)アイソレーターのバリデーション
4)リスク　ベースﾄﾞ

4)無菌試験用アイソレーターについて
5)規制当局のガイドラインと見解
【質疑応答】

『 』

●無菌、封じ込めアイソレーター、
HPG外装除染ボックス、HPG室内除染、RABSなど
これらの、概要、現状、展望。
さらにはバリデーション、ガイドラインなど。

御希望がありましたら、以下の内容でのご説明にもお伺いします。
お気軽にお申し付けください。また、ご質問もメールでお寄せ下さい。

『 出版物ニュース 』

　ご希望がございましたら、ご連絡下さい。