- よくある質問 -

Q1-1：エアレックス本社はどこにありますか？

本社は名古屋市にあります。名古屋新幹線口（注意：太閤通り口です）より、徒歩３分程度です。

〒453-0015　名古屋市中村区椿町14-13

※以前タクシーで来社された方がおりましたが、それは絶対に止めてください。

Q1-2：エアレックスの拠点はどこですか？

名古屋本社、東海市にTR、AI技術センターに、R&D開発棟があります。さらに新東工業株式会社（協業）大治工場でも生産しています。また東京都羽村市、長野県上田市、大阪、丸亀に技術事務所があります。これから、北関東、南関東、東京、富山、山口の各地に技術、営業拠点を拡充、お客様のお側で迅速な対応を一層、推進して参ります。

Q1-3：エアレックスの海外実績、拠点はどこですか？

既に、無菌、封じ込めアイソレーター、グローブ試験装置の他、SMEPACⅡに基づく封じ込め試験までも海外実績があり、さらに増えています。

海外拠点は、上海、ソウル、台湾に合弁会社があり、生産もしています。

現在、日本は社員140名ですが、これらのAirexを冠した関連企業のグループでの社員数は300名以上となり、アイソレーター専業の会社としては世界最大級かと思います。

Q1-4：アイソレーターの実績はどれほどあるのですか？

すでに500台を超える無菌製剤、無菌試験、封じ込めのためなどのアイソレーターを納入しています。もちろん日本だけではなく、輸出もしています。世界においてもアイソレーター技術のリーディングカンパニーとしての自覚と責任を持ち、お客様の厳しいご要求と信頼を維持していこうと考えております。（なお国内での無菌アイソレーターのシェアは70%以上、世界ではAirexグループで25%かと推定しています。）

エアレックスのオール国産のアイソレーター（欧米でも知られた会社になってきました）を是非ご検討ください。性能、価格、メンテナンス、全てに高い価値の製品を提供させていただきます。

Q2-1：アイソレーターを用いると、本当にメリットがあるのですか？ 特にコスト面ではプラスになるのでしょうか？

ほとんどのケースにおいて、高いメリットがあります。

1. 先ず無菌性の保証です。FDAにおいても、アイソレーターが無菌保証レベル（SAL）を1桁向上させるものであろうとして強く推奨しています。（規制側がこのようなプッシュする技術は珍しいかもしれません）
2. 次には建築面積の削減、レイアウトの融通性、更衣などの簡略化、作業者への負担の減少などがあります。
3. コスト面では初期投資はRABSに比べ割高くなります。しかし、空調、更衣、バリデーション経費などランニングコストを考慮すると、むしろ割安になります。
4. ここは強調しますがGMP技術面で正しいアイソレーターであれば安定した高品質の製品が生産でき、規制側からの良い印象と評価も得ることができるはずです。

結果、25年前には採用割合は数%であったものが、現在では70%以上がアイソレーターの選択となっています。

Q2-2：アイソレーターでない場合にはRABSになるのでしょうか？ どのような理由でRABSが採用されるのでしょうか？

現在のPIC/s、C-GMP、J-GMPなどにおいて、無菌エリア（GradeA、GradeB）におけるGradeAが必要なエリアは、無菌性を担保した高い清浄度が必要で、この達成にはアイソレーターかRABSしかないと考える時代に入っています。これはこのGradeAには人の介在を許さないからで、アイソレーターが採用できない場合、これはとは言え人の介在は厳格に制限して対処せざるを得ない場合にはRABSが採用されます。RABSとはRestricted Access Barrier Systemsの略称です。

RABSはアイソレーターと比べ、構造面で重厚とはなりません。また操業性も高まりますが、その分SOPなどの管理は厳しいものとなります。周囲環境もGradeBの無菌を要求されます。

一方、アイソレーターはその周囲はGradeC、またはGradeDの非無菌でも大丈夫となります。

Q2-3：既設設備をアイソレーター化やRABS化されたことはあるのでしょうか？

いわゆるレトロフィットですが、すでに多く手掛けております。ご相談ください。

Q3-1：無菌試験アイソレーターの設置環境はどうすれば良いですか？

Q2-2で無菌アイソレーターはGradeAでその設置環境はGradeCまたはGradeDとお答えしました。一方、無菌試験アイソレーターの設置環境ですがGrade管理された清浄度は要りません。これは各極GMPにも、USPにも記載されています。

Q3-2：アイソレーターのパスボックスは必要ですか？

エアレックスの無菌試験用アイソレーターは国内だけでなく、カナダ、中国、韓国にもすでに大変多く納入させて頂いております。これらの内、パスボックスを付属したアイソレーターは30%以下です。

パスボックスの必要性を確認しますと、何となく、どこも付いているから、モノを忘れた時入れたいようです。エアレックスのアイソレーターの除染サイクル時間は非常に短く、パスボックスは無用です。今までお納めしたお客様からのご不便のご連絡はございません。

Q3-3：海外への輸出実績、対応はどうですか？

北米、中国、韓国にすでに輸出しています。北米は現在、メンテナンス、バリデーションの現地構築中です。中韓台は現地の合弁会社で対応しています。

Q4-1：室内過酸化水素除染の実績はあるのでしょうか？

この15年で既に30社以上、さらに海外では3社、サイズは1,000m²までの実績があります。医薬品、再生医療製品などの無菌室向けです。

Q4-2：内部腐食の影響はありませんか？

17年ほど前に室内を酷く腐食させるトラブルを発生させました。これに懲りて、内部腐食を起こさないパラメータ、システムを構築しました。結果、むき出しの鉄表面でも錆びず、除染ができます。なお、除染時には内部が過剰凝縮していないかも監視しています。

Q4-3：室内除染の薬剤、また除染強度の設定はどうすれば良いでしょうか？

GradeA、またGradeB、さらに更衣室も含め、無菌エリアの過酸化水素除染が増えてきています。現状では過酸化水素除染が8割、その他2割かと思います。その他はオゾン、過酢酸ミスト系ですが、これらも減少傾向です。もっとも恐らくホルマリンの採用は今後なくなると思います。

除染強度ですが、GradeA、B共に6LRDのケース、GradeAだけ6LRDでGradeBは4LRDのケースのどちらかです。その比率は前者/後者で3/7のイメージです。

Q4-4：室内過酸化水素除染の実績はあるのでしょうか？

会社により異なるようです。従来ホルマリンで年数回であった会社です、過酸化水素除染の利便性（サイクル時間が短い、残留異臭少ない）から、1回/週～1回/2月がほとんどです。

Q5-1：どのようなグローブ試験装置があるのですか？

加圧式、減圧式、流量式など。また有線式、無線式など、多くの種類があります。20式で1組のものなどシステム化したものも準備できます。

Q5-2：測定時間はどのようなものですか？

試験は数分で完了します。世界最速と評価されています。

Q5-3：納入実績はどのようなものですか？

国内では自社アイソレーターは勿論、他社のグローブに対しても実績が多くあります。もちろん、インド、韓国にも多数輸出もしています。是非お問い合わせください。

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