- 連続・迅速システム -

エアレックスは世界的なカナダの錠剤機械会社　O’HARAの製品の国内販売を開始しました。

https://www.oharatech.com/

製剤工程は連続生産方式がこれらの技術として、その開発が国内でもようやく進展し始めていますが、コーティングについては既に欧米を中心に世界では進展しており、実は残念ながら日本は最後進国となっています。

　一方O’HARA社は、世界トップの連続コーティングメーカーとして成長をしており、エアレックスでは本装置の性能解析を大学との共同研究なども行い、国内導入により完全な連続生産工程の確立を支援しています。

コーティング技術は、医薬品、食品、栄養補助食品、化学工業で最終製品に液体噴霧と乾燥を行い、適切な被覆膜を形成させる独特の操作と言えます。コーティングの主な機能は、味覚と匂いの遮断、胃腸環境を含む物理的・化学的・生理的な保護を提供することになります。

　一般的なコーティング技術は、フィルム被覆、腸溶被覆、そして糖衣被覆がありますが、市場の需要が拡大して、量産性、経済性、手頃な価格の医薬品の提供を求めており、このパラダイムの変化は世界ではコーティングも連続製造を基盤とした方法に傾いています。

連続コーティングの利点は非常に多くあります。

1. 投資額の削減
2. 小型で柔軟度の高いシステムが可能
3. 製品ロス、製品損傷の排除
4. 高品質（QbDの原則）
5. 最適なプロセス制御
6. リアルタイムの製品出荷
7. 人件費削減になる製品とプロセスの再現性
8. 清浄度の高い要件のエリアスペースを最小限に抑える
9. ユーティリティーの削減
10. 装置稼働率の向上
11. 迅速、容易、割安なスケールアップが同じ一式セットで実現可能
12. 製品と需要をベースにしたバッチサイズ変更が可能
13. 薬理活性の高い製品用も起動から終了～洗浄まで対応可能
14. 全て一体で洗浄し洗浄時間も短い
15. PAT (プロセス分析技術) とQbD (設計による品質) のプログラムを容易に適応できる

エアレックスでは、充填容器内のバイオバーデンを迅速に、しかも全数計測可能なシステムを開発し、実際ラインに100bpmの充填2ラインに応用しています。

　例えば低F0の後滅菌を考慮した無菌性を担保する製剤工程の構築のために、容器内部微生物汚染の懸念をインラインで瓶毎に瞬時に測定し、良不良を判定し、Bio汚染懸念の不良品を排出することで低F0の最終滅菌でのリスクを回避することができます。

　具体的には、充填前に無菌空気を用いの個別に容器内をエアー洗浄し、その際出る排気空気中の微粒子をRMM（代替迅速微生物監視システムRapid Microbiological Monitoring Method）を用い測定し、気中のでBioPositive粒子の数を瞬時にカウントし、その数が設定の値を超えたものは、系外排出します。

　この内容は、米国でも発表し好評を得ています。

粒子は表面に素早く堆積し、操作のリスクが高くなって、汚染と歩留ロスに到る可能性があります。

XCAM社の特許取得済み直接粒子検出（DPD）技術、PFO 1000を搭載シリーズは、高性能シリコン感知計測を使用して、センサー表面に沈着する粒子を直接観察する機能があります。

高度な認識アルゴリズムが粒子サイズと形状を検出して、粒径分布の統計データを提供いたします。

強力なズーム機能も兼ね備え、画面内の個々のオブジェクトを追求・調査が可能で、分類、サイズ、面積などの特性を表示します。

粒子状物質は5ミクロン以下のレベルまで検出可能。粒子、直線繊維とカール状繊維は、その形状で区別して色分けされます。